Clopidogrel Teva (hydrogen sulphate)

Country: Եվրոպական Միություն

language: լիտվերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

clopidogrel (as hydrogen sulfate)

MAH:

Teva Pharma B.V.

ATC_code:

B01AC04

INN:

clopidogrel

therapeutic_group:

Antitromboziniai vaistai

therapeutic_area:

Acute Coronary Syndrome; Peripheral Vascular Diseases; Myocardial Infarction; Stroke

therapeutic_indication:

Antrinės prevencijos atherothrombotic eventsClopidogrel yra nurodyta:Suaugusiems pacientams, sergantiems miokardo infarktu (nuo kelių dienų iki mažiau nei 35 dienos), išeminio insulto (nuo 7 parų iki mažiau nei 6 mėnesių) ar nustatyta periferinių arterijų liga. Suaugusiems pacientams, kenčiantiems nuo ūminio vainikinių arterijų sindromo:- Ne-ST segmento pakilimu ūminis vainikinių arterijų sindromas (nestabili krūtinės angina ar ne Q bangos miokardo infarktu), įskaitant pacientus, kuriems atliekama stento krovos po perkutaninės vainikinių intervencijos, kartu su acetilsalicilo rūgštimi (ASR). - ST segmento pakilimu ūmus miokardo infarktas, kartu su ASR medikamentais gydytų pacientų, atitinkančių trombolizinė terapija. Prevencijos atherothrombotic ir thromboembolic įvykių prieširdžių fibrillationIn suaugusiems pacientams, sergantiems prieširdžių virpėjimas, kurie turi mažiausiai vieną rizikos veiksnys širdies ir kraujagyslių įvykių, nėra tinkamas gydymas Vitamino K antagonistais (VKA), ir kas yra maža kraujavimo rizika, klopidogrelio yra nurodytas kartu su ASA prevencijos atherothrombotic ir thromboembolic renginių, įskaitant insultą.

leaflet_short:

Revision: 18

authorization_status:

Įgaliotas

authorization_date:

2009-07-27

PIL

42
B. PAKUOTĖS LAPELIS
43
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
CLOPIDOGREL TEVA 75 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
Klopidogrelis (
_clopidogrelum_
)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Clopidogrel Teva ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Clopidogrel Teva
3.
Kaip vartoti Clopidogrel Teva
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Clopidogrel Teva
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA CLOPIDOGREL TEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Klopidogrelis priklauso vaistų, vadinamų trombocitų agregacijos
inhibitoriais, grupei. Trombocitai yra
labai mažos kraujo plokštelės, kurios sulimpa kraujui krešant.
Neleisdami joms sulipti
antitrombocitiniai vaistai mažina galimybę susidaryti kraujo
krešuliams (pasireikšti trombozei).
Clopidogrel Teva skirtas suaugusiems pacientams, kad nesusidarytų
kraujo krešulių (trombų)
sukietėjusiose kraujagyslėse (arterijose). Šis procesas vadinamas
aterotromboze, jis gali sukelti insultą,
širdies priepuolį ar net mirtį.
Clopidogrel Teva Jums paskirtas dėl to, kad nesusidarytų kraujo
krešulių ir sumažėtų minėtų sunkių
reiškinių pavojus, nes:
-
Jūsų arterijos sukietėjusios (tai vadinama ateroskleroze);
-
Jums anksčiau buvo širdies priepuolis, insultas ar sergate
periferinių kraujagyslių liga;
-
Jums jau buvo stiprus krūtinės skausmas, vadinamas nestabilia
krūtinės angina, arba miokardo
infarktas. Gydydamas tokią būklę, gydytojas į u

SPC

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Clopidogrel Teva 75 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 75 mg klopidogrelio
_(clopidogrelum)_
(vandenilio sulfato
pavidalu).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 59,05 mg laktozės
(monohidrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Šviesiai rausvos arba rausvos spalvos, kapsulės formos plėvele
dengtos tabletės su įspaudu „93“.
vienoje pusėje ir „7314“ kitoje.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
_Antrinė aterotrombozės reiškinių profilaktika _
Klopidogrelis vartojamas:
•
Suaugusiems pacientams, sergantiems miokardo infarktu (nuo kelių iki
35 parų), išeminiu
insultu (nuo 7 parų iki mažiau nei 6 mėnesių) ar nustatyta
periferinių arterijų liga.
•
Suaugusiems pacientams, sergantiems ūminiu koronariniu sindromu:
-
Ūminiu koronariniu sindromu be ST segmento pakilimo (nestabilia
krūtinės angina arba
ne Q bangos miokardo infarktu), įskaitant pacientus, kuriems
perkutaninės vainikinių
arterijų angioplastikos metu įstatytas stentas, vartojant kartu su
acetilsalicilo rūgštimi
(ASR).
-
Ūminiu miokardo infarktu su ST segmento pakilimu, vartojant kartu su
ASR, pacientams,
kuriems atliekama perkutaninė vainikinių arterijų intervencija
(įskaitant pacientus,
kuriems įstatomas stentas) ar konservatyviai gydomiems pacientams,
kuriems tinka
trombolizinė / fibrinolizinė terapija.
_Pacientams, kuriuos ištiko vidutinę ar didelę cerebrovaskulinio
reiškinio riziką keliantis praeinantysis _
_smegenų išemijos priepuolis (PSIP) ar mažasis išeminis insultas
(II) _
Klopidogrelio ir ASR derinys skiriamas:
•
Suaugusiems pacientams, kuriuos ištiko vidutinę ar didelę riziką
keliantis PSIP (ABCD2
1
įvertis
≥ 4) arba mažasis II (NIHSS
2
≤ 3) 24 valandų laikotarpiu po PSIP ar I