Clopidogrel ratiopharm

Country: Եվրոպական Միություն

language: լիտվերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

clopidogrel (as hydrogen sulfate)

MAH:

Teva B.V.

ATC_code:

B01AC04

INN:

clopidogrel

therapeutic_group:

Antitromboziniai vaistai

therapeutic_area:

Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome; Peripheral Vascular Diseases; Stroke

therapeutic_indication:

Secondary prevention of atherothrombotic events Clopidogrel is indicated in:Adult patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease. Suaugusiems pacientams, kenčiantiems nuo ūminio vainikinių arterijų sindromo:Ne-ST segmento pakilimu ūminis vainikinių arterijų sindromas (nestabili krūtinės angina ar ne Q bangos miokardo infarktu), įskaitant pacientus, kuriems atliekama stento krovos po perkutaninės vainikinių intervencijos, kartu su acetilsalicilo rūgštimi (ASR). ST segmento pakilimu ūmus miokardo infarktas, kartu su ASR medikamentais gydytų pacientų, atitinkančių trombolizinė terapija. Prevencijos atherothrombotic ir thromboembolic įvykių prieširdžių fibrillationIn suaugusiems pacientams, sergantiems prieširdžių virpėjimas, kurie turi mažiausiai vieną rizikos veiksnys širdies ir kraujagyslių įvykių, nėra tinkamas gydymas Vitamino K antagonistais (VKA), ir kas yra maža kraujavimo rizika, klopidogrelio yra nurodytas kartu su ASA prevencijos atherothrombotic ir thromboembolic renginių, įskaitant insultą.

leaflet_short:

Revision: 14

authorization_status:

Įgaliotas

authorization_date:

2015-02-18

PIL

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Clopidogrel ratiopharm 75 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 75 mg klopidogrelio
_(clopidogrelum)_
(vandenilio sulfato
pavidalu).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 59,05 mg laktozės
(monohidrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Šviesiai rausvos arba rausvos spalvos, kapsulės formos plėvele
dengtos tabletės su įspaudu „93“.
vienoje pusėje ir „7314“ kitoje.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
_Antrinė aterotrombozės reiškinių profilaktika _
Klopidogrelis skirtas:
•
suaugusiems pacientams, sergantiems miokardo infarktu (nuo kelių iki
35 parų), išeminiu
insultu (nuo 7 parų iki mažiau nei 6 mėnesių) ar nustatyta
periferinių arterijų liga;
•
suaugusiems pacientams, sergantiems ūminiu koronariniu sindromu:
-
ūminiu koronariniu sindromu be ST segmento pakilimo (nestabilia
krūtinės angina arba
ne Q bangos miokardo infarktu), įskaitant pacientus, kuriems
perkutaninės vainikinių
arterijų angioplastikos metu įstatytas stentas, vartojant derinyje
su acetilsalicilo rūgštimi
(ASR).
-
ūminiu miokardo infarktu su ST segmento pakilimu, vartojant kartu su
ASR, pacientams,
kuriems atliekama perkutaninė vainikinių arterijų intervencija
(įskaitant pacientus,
kuriems įstatomas stentas) ar konservatyviai gydomiems pacientams,
kuriems tinka
trombolizinė / fibrinolizinė terapija.
_Pacientams, kuriuos ištiko vidutinę ar didelę cerebrovaskulinio
reiškinio riziką keliantis praeinantysis _
_smegenų išemijos priepuolis (PSIP) ar mažasis išeminis insultas
(II) _
Klopidogrelio ir ASR derinys skiriamas:
•
suaugusiems pacientams, kuriuos ištiko vidutinę ar didelę riziką
keliantis PSIP (ABCD2
1
įvertis
≥ 4) arba mažasis II (NIHSS
2
≤ 3) 24 valandų laikotarpiu po PSI

SPC

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Clopidogrel ratiopharm 75 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 75 mg klopidogrelio
_(clopidogrelum)_
(vandenilio sulfato
pavidalu).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 59,05 mg laktozės
(monohidrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Šviesiai rausvos arba rausvos spalvos, kapsulės formos plėvele
dengtos tabletės su įspaudu „93“.
vienoje pusėje ir „7314“ kitoje.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
_Antrinė aterotrombozės reiškinių profilaktika _
Klopidogrelis skirtas:
•
suaugusiems pacientams, sergantiems miokardo infarktu (nuo kelių iki
35 parų), išeminiu
insultu (nuo 7 parų iki mažiau nei 6 mėnesių) ar nustatyta
periferinių arterijų liga;
•
suaugusiems pacientams, sergantiems ūminiu koronariniu sindromu:
-
ūminiu koronariniu sindromu be ST segmento pakilimo (nestabilia
krūtinės angina arba
ne Q bangos miokardo infarktu), įskaitant pacientus, kuriems
perkutaninės vainikinių
arterijų angioplastikos metu įstatytas stentas, vartojant derinyje
su acetilsalicilo rūgštimi
(ASR).
-
ūminiu miokardo infarktu su ST segmento pakilimu, vartojant kartu su
ASR, pacientams,
kuriems atliekama perkutaninė vainikinių arterijų intervencija
(įskaitant pacientus,
kuriems įstatomas stentas) ar konservatyviai gydomiems pacientams,
kuriems tinka
trombolizinė / fibrinolizinė terapija.
_Pacientams, kuriuos ištiko vidutinę ar didelę cerebrovaskulinio
reiškinio riziką keliantis praeinantysis _
_smegenų išemijos priepuolis (PSIP) ar mažasis išeminis insultas
(II) _
Klopidogrelio ir ASR derinys skiriamas:
•
suaugusiems pacientams, kuriuos ištiko vidutinę ar didelę riziką
keliantis PSIP (ABCD2
1
įvertis
≥ 4) arba mažasis II (NIHSS
2
≤ 3) 24 valandų laikotarpiu po PSI