Clopidogrel ratiopharm GmbH

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովեներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

klopidogrel

MAH:

Archie Samiel s.r.o.

ATC_code:

B01AC04

INN:

clopidogrel

therapeutic_group:

Antitrombotična sredstva

therapeutic_area:

Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke

therapeutic_indication:

Clopidogrel je navedeno pri odraslih za preprečevanje atherothrombotic dogodkov v:bolnike, ki trpijo za miokardni infarkt (od nekaj dni do manj kot 35 dni), ischaemic kap (od 7 dni do manj kot 6 mesecev) ali sedež periferne arterijske bolezni;bolniki, ki trpijo za akutni koronarni sindrom:non-ST-segmenta,-dvig akutni koronarni sindrom (nestabilna angina pektoris ali ne-Q val-miokardni infarkt), vključno z bolniki, ki opravljajo stent umestitev po perkutani koronarni intervenciji, v kombinaciji z acetilsalicilne kisline (ASA);ST-segmenta,-dvig akutni miokardni infarkt, v kombinaciji s ASA v medicinsko zdravljenih bolnikih, ki izpolnjujejo pogoje za thrombolytic terapija.

leaflet_short:

Revision: 12

authorization_status:

Umaknjeno

authorization_date:

2009-07-28

PIL

9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 30
°
C.
Shranjujte v originalnem pretisnem omotu za zagotovitev zaščite pred
vlago.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Archie Samuel s.r.o.
Slunná 16
61700 Brno
Češka
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/09/541/001
14 tablet
EU/1/09/541/002
28 tablet
EU/1/09/541/003
30 tablet
EU/1/09/541/004
50 tablet
EU/1/09/541/005
84 tablet
EU/1/09/541/006
90 tablet
EU/1/09/541/007
100 tablet
EU/1/09/541/008
7 tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Klopidogrel ratiopharm GmbH 75 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
24
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
25
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Klopidogrel ratiopharm GmbH 75 mg filmsko obložene tablete
klopidogrel
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Archie Samuel s.r.o.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
26
B. NAVODILO ZA UPORABO
27
NAVODILO ZA UPORABO
KLOPIDOGREL RATIOPHARM GMBH 75 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
klopidogrel
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu.

SPC

PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1
1.
IME ZDRAVILA
Klopidogrel ratiopharm GmbH 75 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg klopidogrela v obliki
klopidogrelijevega besilata.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 3,80 mg hidrogeniranega
ricinusovega olja.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta.
Bele do belkaste, marmorirane, okrogle, bikonveksne filmsko obložene
tablete.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Klopidogrel je indiciran pri odraslih za sekundarno
_ _
preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov pri:
•
odraslih bolnikih z miokardnim infarktom (od nekaj dni do manj kot 35
dni), ishemično kapjo
(od 7 dni do manj kot 6 mesecev) ali dokazano periferno arterijsko
boleznijo.
•
odraslih bolnikih z akutnim koronarnim sindromom:
-
akutni koronarni sindrom brez elevacije ST spojnice (nestabilna angina
ali miokardni
infarkt brez Q zobca), vključno z bolniki, katerim je bil vstavljen
stent po perkutani
koronarni intervenciji, v kombinaciji z acetilsalicilno kislino (ASA
– acetylsalicylic acid).
-
akutni miokardni infarkt z elevacijo ST spojnice v kombinaciji z ASA
pri bolnikih, ki se
zdravijo z zdravili in so primerni za trombolitično zdravljenje.
Za dodatne informacije glejte poglavje 5.1.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
•
Odrasli in starostniki
Klopidogrel se mora dajati kot enkratni dnevni odmerek 75 mg.
Pri bolnikih z akutnim koronarnim sindromom:
–
Akutni koronarni sindrom brez elevacije ST spojnice (nestabilna angina
ali miokardni infarkt
brez Q zobca): zdravljenje moramo začeti z enkratnim udarnim odmerkom
300 mg klopidogrela
in nadaljevati s 75 mg enkrat na dan (s 75 mg do 325 mg
acetilsalicilne kisline (ASA) dnevno).
Ker so bili visoki odmerki ASA povezani s povišanim tveganjem za
krvavitve, se priporoča, da
odmerek ASA ni večji od 100 mg. Optimalno trajanje zdravljenja še ni
bilo forma