Clopidogrel Krka d.d. (previously Zopya)

Country: Եվրոպական Միություն

language: պորտուգալերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

clopidogrel (as hydrochloride)

MAH:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC_code:

B01AC03

INN:

clopidogrel

therapeutic_group:

Agentes antitrombóticos

therapeutic_area:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction

therapeutic_indication:

Prevenção secundária de aterotrombóticos eventsClopidogrel está indicado em:pacientes Adultos que sofrem de infarto do miocárdio (de alguns dias até menos de 35 dias), avc isquémico (a partir de 7 dias até menos de 6 meses) ou doença arterial periférica estabelecida. Pacientes adultos que sofrem de síndrome coronariana aguda:supradesnívelamento de síndrome coronariana aguda (angina instável ou não-Q-onda de infarto do miocárdio), incluindo pacientes submetidos a uma colocação de stent após intervenção coronária percutânea, em combinação com ácido acetilsalicílico (ASA). Segmento ST elevação infarto agudo do miocárdio, em combinação com ASA em medicamente tratados os pacientes elegíveis para terapia trombolítica. Prevenção de aterotrombóticos e de eventos tromboembólicos em atrial fibrillationIn pacientes adultos com fibrilação atrial que tenham pelo menos um fator de risco para eventos vasculares não são adequados para o tratamento com antagonistas da Vitamina K (AVK) e que têm um baixo risco de sangramento, o clopidogrel é indicado em combinação com ASA para a prevenção de aterotrombóticos e eventos tromboembólicos, incluindo acidente vascular cerebral.

leaflet_short:

Revision: 14

authorization_status:

Autorizado

authorization_date:

2009-09-20

PIL

34
B. FOLHETO INFORMATIVO
35
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
CLOPIDOGREL KRKA D.D. 75 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
clopidogrel
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale o seu médico ou farmacêutico. Ver seção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Clopidogrel Krka d.d. e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Clopidogrel Krka d.d.
3.
Como tomar utilizar Clopidogrel Krka d.d.
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Clopidogrel Krka d.d.
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É CLOPIDOGREL KRKA D.D. E PARA QUE É UTILIZADO
Clopidogrel Krka d.d. contém clopidogrel e pertence a um grupo de
medicamentos denominados
antiagregantes plaquetários. As plaquetas são estruturas muito
pequenas no sangue, que se agregam
durante a coagulação do sangue. Impedindo esta agregação, os
medicamentos antiagregantes
plaquetários reduzem a possibilidade de formação de coágulos
sanguíneos (um processo denominado
trombose).
Clopidogrel Krka d.d. em adultos é utilizado para prevenir a
formação de coágulos sanguíneos
(trombos) que se formam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias),
um processo conhecido como
aterotrombose, que pode conduzir a acidentes aterotrombóticos (tais
como o acidente vascular
cerebral, ataque cardíaco ou morte).
Foi-lhe prescrito Clopidogrel Krka d.d. para ajudar a prevenir a
formação de coágulos sanguíneos e
reduzir o risco destes efeitos graves, porque:
-
Tem uma situação de endurecimento das

SPC

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Clopidogrel Krka d.d. 75 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 75 mg de clopidogrel
(sob a forma de cloridrato).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos revestidos por película de cor rosa, redondos e
ligeiramente biconvexos.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
_Prevenção secundária de acidentes aterotrombóticos:_
_O clopidogrel é indicado em:_

Doentes adultos com enfarte de miocárdio (ocorrido num período
compreendido entre alguns
dias e menos de 35 dias), acidente vascular cerebral isquémico
(ocorrido num período
compreendido entre 7 dias e menos de 6 meses) ou doença arterial
periférica estabelecida.

Doentes adultos com síndrome coronária aguda:
-
Síndrome coronária aguda sem elevação do segmento ST (angina
instável ou enfarte
de miocárdio sem onda Q), incluindo doentes em processo de
colocação de um stent
após uma intervenção coronária percutânea, em associação com o
ácido
acetilsalicílico (AAS).
-
Enfarte agudo do miocárdio com elevação do segmento ST, em
associação com o
ácido acetilsalicílico (AAS) em doentes submetidos a intervenção
coronária
percutânea (incluindo doentes submetidos a colocação de _stent_) ou
em doentes
sujeitos a tratamento médico, indicados para terapêutica
trombolítica/fibrinolítica.
_Em doentes com risco moderado a elevado de Acidente Isquémico
Transitório (AIT) ou Acidente _
_Vascular Cerebral Isquémico (AVC Isquémico) minor_
_Clopidogrel em combinação com AAS está indicado em:_

Doentes adultos com risco moderado a elevado de AIT (pontuação IPCD2
1
≥ 4) ou AVC
Isquémico minor (NIHSS
2
≤ 3) até 24 horas após um AIT ou AVC Isquémico.
_Prevenção de acidentes aterotrombóticos e tromboembólicos na
fibrilhação auricular_
Em doentes adultos