Clopidogrel-CT 75 mg Filmtabletten

Country: Գերմանիա

language: գերմաներեն

source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

active_ingredient:

Clopidogrelbesilat

MAH:

AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift - (4238075)

ATC_code:

B01AC

INN:

Clopidogrel besylate

pharmaceutical_form:

Filmtablette

composition:

Teil 1 - Filmtablette; Clopidogrelbesilat (36423) 111,85 Milligramm

administration_route:

zum Einnehmen

authorization_status:

erloschen

authorization_date:

2009-07-30

PIL

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CLOPIDOGREL-CT 75 MG FILMTABLETTEN
Clopidogrel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Clopidogrel-CT und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Clopidogrel-CT beachten?
3.
Wie ist Clopidogrel-CT einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Clopidogrel-CT aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CLOPIDOGREL-CT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Clopidogrel-CT enthält den Wirkstoff Clopidogrel und gehört zu einer
Gruppe von Arzneimitteln, die
als Plättchenhemmer bezeichnet werden. Blutplättchen sind sehr
kleine Blutzellen, die sich während
der Bildung eines Blutpfropfs zusammenklumpen. Plättchenhemmer
verhindern dieses
Zusammenklumpen und verringern auf diese Weise das Risiko der
Entstehung von Blutgerinnseln (ein
Vorgang, der Thrombose genannt wird).
Clopidogrel-CT wird von Erwachsenen eingenommen, um die Bildung von
Blutgerinnseln
(Thromben) in „verkalkten“ Blutgefäßen (Arterien) zu verhindern,
ein Vorgang, der Atherothrombose
genannt wird und zu atherothrombotischen Ereignissen, wie
beispielsweise Schlaganfall, Herzinfarkt
oder Tod, führen kann.
Sie haben Clopidogrel-CT zur Verhinderung von Blutgerinnseln und zur
Verringerung des Risikos für
das Auftreten dieser schweren Ereignis

SPC

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
/FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Clopidogrel-CT 75 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 75 mg Clopidogrel (als Besilat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette
enthält 3,80 mg hydriertes
Rizinusöl.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiß bis cremeweiß, marmoriert, rund, bikonvex.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Clopidogrel ist indiziert zur Prävention atherothrombotischer
Ereignisse bei:
•
erwachsenen Patienten mit Herzinfarkt (wenige Tage bis weniger als 35
Tage
zurückliegend), mit ischämischem Schlaganfall (7 Tage bis weniger
als 6 Monate
zurückliegend) oder mit nachgewiesener peripherer arterieller
Verschlusskrankheit,
•
erwachsenen Patienten mit akutem Koronarsyndrom:
-
akutes Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung (instabile Angina
Pectoris oder Non-
Q-Wave-Myokardinfarkt), einschließlich Patienten, denen bei einer
perkutanen
Koronarintervention ein Stent implantiert wurde, in Kombination mit
Acetylsalicylsäure
(ASS),
-
akuter Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung, in Kombination mit ASS
bei
medizinisch behandelten Patienten, für die eine thrombolytische
Therapie infrage kommt.
Weitere Informationen sind im Abschnitt 5.1 enthalten.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
•
Erwachsene und ältere Patienten
Es werden einmal täglich 75 mg Clopidogrel gegeben.
Bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom:
–
Akutes Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung (instabile Angina
Pectoris oder Non-Q-
Wave-Myokardinfarkt): Die Clopidogrel-Therapie sollte mit einer
einmaligen
Aufsättigungsdosis von 300 mg (Loading dose) begonnen werden und dann
langfristig mit
75 mg einmal täglich fortgesetzt werden (in Kombination mit täglich
75–325 mg
Acetylsalicylsäure [ASS]). Da höhere ASS-Dosierungen mit einem
erhöhten Blutungsrisiko
assoziiert waren, wird eine ASS-Dosis bis höchstens