Clopidogrel BMS

Country: Եվրոպական Միություն

language: գերմաներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

clopidogrel (as hydrogen sulfate)

MAH:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC_code:

B01AC04

INN:

clopidogrel

therapeutic_group:

Antithrombotische Mittel

therapeutic_area:

Stroke; Peripheral Vascular Diseases; Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome

therapeutic_indication:

Clopidogrel ist indiziert bei Erwachsenen zur Prävention von atherothrombotischen Ereignissen bei:- Patienten mit Herzinfarkt (wenige Tage bis weniger als 35 Tage), mit ischämischen Schlaganfall (7 Tage bis weniger als 6 Monate) oder etablierte periphere arterielle Krankheit. - Patienten mit akutem Koronarsyndrom:Nicht-ST-segment elevation acute coronary syndrome (instabile angina pectoris oder non-Q-wave-Myokardinfarkt), einschließlich Patienten, die sich einer stent-Implantation folgenden perkutanen koronarintervention in Kombination mit Acetylsalicylsäure (ASA). ST-segment elevation acute myocardial infarction, in Kombination mit ass bei medizinisch behandelten Patienten, für die eine thrombolytische Therapie.

leaflet_short:

Revision: 3

authorization_status:

Zurückgezogen

authorization_date:

2008-07-16

PIL

Arzneimittel nicht länger zugelassen
43
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
44
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
CLOPIDOGREL BMS 75 MG FILMTABLETTEN
Clopidogrel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET
:
1.
Was ist Clopidogrel BMS und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Clopidogrel BMS beachten?
3.
Wie ist Clopidogrel BMS einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Clopidogrel BMS aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST CLOPIDOGREL BMS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Clopidogrel BMS gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Thrombozytenfunktionshemmer
bezeichnet werden. Blutplättchen sind sehr kleine Blutzellen, kleiner
als rote oder weiße
Blutkörperchen, die sich während der Bildung eines Blutpfropfs
zusammenklumpen.
Thrombozytenfunktionshemmer verhindern dieses Zusammenklumpen und
verringern auf diese Weise
das Risiko der Entstehung von Blutgerinnseln (ein Vorgang, der
Thrombose genannt wird).
Clopidogrel BMS wird eingenommen, um die Bildung von Blutgerinnseln
(Thromben) in „verkalkten“
Blutgefäßen (Arterien) zu verhindern, ein Vorgang, der
Atherothrombose genannt wird und zu
atherothrombotischen Ereignissen, wie beispielsweise Schlaganfall,
Herzinfarkt oder Tod, führen
kann.
Sie haben Clopidogrel BMS zur Verhinderung von Blut

SPC

Arzneimittel nicht länger zugelassen
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Clopidogrel BMS 75 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 75 mg Clopidogrel (als Hydrogensulfat).
Sonstige Bestandteile: jede Tablette enthält 3 mg Lactose und 3,3 mg
hydriertes Rizinusöl.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Rosafarben, rund, bikonvex, mit Prägung „75” auf der einen Seite
und „1171“ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Clopidogrel ist bei Erwachsenen indiziert zur Prävention
atherothrombotischer Ereignisse bei:
•
Patienten mit Herzinfarkt (wenige Tage bis 35 Tage zurückliegend),
mit ischämischem
Schlaganfall (7 Tage bis 6 Monate zurückliegend) oder mit
nachgewiesener peripherer
arterieller Verschlusskrankheit.
•
Patienten mit akutem Koronarsyndrom:
-
akutes Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung (instabile Angina
Pectoris oder
Non-Q-Wave-Myokardinfarkt), einschließlich Patienten, denen bei einer
perkutanen
Koronarintervention ein Stent implantiert wurde, in Kombination mit
Acetylsalicylsäure
(ASS).
-
akuter Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung, in Kombination mit ASS
bei medizinisch
behandelten Patienten, für die eine thrombolytische Therapie in Frage
kommt.
Weitere Informationen sind im Abschnitt 5.1 enthalten.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
•
Erwachsene und Ältere
Es werden einmal täglich 75 mg Clopidogrel unabhängig von den
Mahlzeiten gegeben.
Bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom:
−
akutes Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung (instabile Angina
Pectoris oder
Non-Q-Wave-Myokardinfarkt): die Clopidogrel-Therapie sollte mit einer
einmaligen
Aufsättigungsdosis von 300 mg (Loading dose) begonnen werden und dann
langfristig mit
75 mg einmal täglich fortgesetzt werden [in Kombination mit täglich
75 - 325 mg
Acetylsalicylsäure (ASS)