Clopidogrel Acino Pharma GmbH

Country: Եվրոպական Միություն

language: չեխերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

klopidogrel

MAH:

Acino Pharma GmbH

ATC_code:

B01AC04

INN:

clopidogrel

therapeutic_group:

Antitrombotické činidla

therapeutic_area:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction

therapeutic_indication:

Klopidogrel je indikován u dospělých k prevenci aterotrombotických příhod u pacientů po infarktu myokardu (proběhlém před několika dny až méně než před 35 dny), po ischemické cévní mozkové příhodě (od 7 dny až méně než před 6 měsíci) nebo prokázaným onemocněním periferních tepen. Pro další informace viz bod 5.

leaflet_short:

Revision: 1

authorization_status:

Staženo

authorization_date:

2009-09-21

PIL

B. PŘÍBA
LOVÁ INFORMACE
21
Přípavek již není registrován
PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE
CLOPIDOGREL ACINO PHARMA GMBH 75 MG POTAHOVANÉ TABLETY
clopidogrelum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
-
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE:
1.
Co je Clopidogrel Acino Pharma GmbH a k čemu se užívá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Clopidogrel Acino
Pharma GmbH užívat
3.
Jak se Clopidogrel Acino Pharma GmbH užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Clopidogrel Acino Pharma GmbH uchovávat
6.
Další informace
1.
CO JE CLOPIDOGREL ACINO PHARMA GMBH A K ČEMU SE UŽÍVÁ
Clopidogrel Acino Pharma GmbH obsahuje léčivou látku klopidogrel,
která patří do skupiny léků
zvaných protidestičková léčiva. Krevní destičky (nazývané
trombocyty) jsou velmi malá tělíska v krvi,
která se při srážení krve shlukují. Protidestičkové léky
brání tomuto shlukování a snižují tak možnost
vzniku krevní sraženiny (procesu, který se nazývá trombóza).
Clopidogrel Acino Pharma GmbH se užívá k prevenci vzniku krevních
sraženin (trombů) tvořících se
ve zkornatělých tepnách (arteriích). Proces vzniku krevních
sraženin v tepnách se nazývá
aterotrombóza a může vést k aterotrombotickým příhodám (jako
např. mozková mrtvice, srdeční
infarkt nebo smrt).
Clopidogrel Acino Pharma GmbH Vám byl

SPC

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRA
VKU
1
Přípavek již není registrován
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Clopidogrel Acino Pharma GmbH 75 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 75 mg clopidogrelum (ve formě
besylátu)
Pomocné látky: jedna potahovaná tableta obsahuje 3,80 mg
hydrogenovaného ricinového oleje.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Bílé až šedobílé, tvrdé, kulaté a bikonvexní potahované
tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Klopidogrel je indikován k prevenci aterotrombotických příhod u
dospělých pacientů:

U pacientů po infarktu myokardu (proběhlém před několika málo
až méně než před 35
dny), po ischemické cévní mozkové příhodě (proběhlé před 7
dny až méně než před 6
měsíci) nebo s prokázaným onemocněním periferních cév
Pro další informace viz bod 5.1.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování

Dospělí a starší pacienti
Klopidogrel se užívá v jedné denní dávce 75 mg.
V případě zapomenuté dávky:
-
V průběhu méně než 12 hodin po pravidelné době: pacient by měl
užít dávku okamžitě a další
dávku užije již v pravidelnou dobu.
-
Po více než 12 hodinách: pacient by měl užít další dávku v
pravidelnou dobu a dávku
nezdvojovat.

Pediatrická populace
Klopidogrel nemá být použit u dětí z důvodu obav ohledně
účinnosti (viz bod 5.1).

Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin jsou terapeutické zkušenosti
omezené (viz bod 4.4).

Porucha funkce jater
U pacientů se středně těžkým onemocněním jater, kteří mohou
mít sklon ke krvácení, jsou
terapeutické zkušenosti omezené (viz bod 4.4).
2
Přípavek již není registrován
Způsob podání
Perorální podání
Přípravek může být užit s jídlem nebo bez jídla.
4.3
KONTRAINDIKACE

Přecitlivělost na léčivou látku nebo kteroukoliv pomocnou látku
tohoto přípravku.
