CLOFEN 46,5 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES

Country: Վենեսուելա

language: իսպաներեն

source: Instituto Nacional de Higiene

active_ingredient:

DICLOFENACO

MAH:

ESPECIALIDADES DOLLDER, C.A.

INN:

DICLOFENACO

dosage:

46,5 mg

pharmaceutical_form:

COMPRIMIDOS DISPERSABLES

administration_route:

ORAL

prescription_type:

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA

manufactured_by:

ESPECIALIDADES DOLLDER, C.A.

authorization_status:

VIGENTE

authorization_date:

2023-10-14

SPC

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO
DICLOFENACO
2. VIA DE ADMINISTRACION
TOPICA
3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Productos tópicos para el dolor articular
y muscular.
Preparados con antiinflamatorios no esteroideos para uso tópico.
CÓDIGO ATC: M02AA15. 3.1. FARMACODINAMIA
El diclofenaco es un agente antiinflamatorio no esteroideo (AINE)
derivado del ácido
fenilacético con actividad analgésica, antiinflamatoria y
antipirética por vía sistémica.
Se postula que su acción podría ser debida a la inactivación de las
isoenzimas
ciclooxigenasa-1 y ciclooxigenasa-2 que catalizan la conversión del
ácido araquidónico
en prostaglandinas, impidiendo así la intervención de éstas como
mediadoras de los
procesos de inflamación y generación de dolor.
Se formula como sal dietilamina y como sal sódica para su uso por
vía tópica en el
tratamiento de afecciones dolorosas asociadas a procesos inflamatorios
a nivel
articular y muscular. 3.2. FARMACOCINÉTICA
Tras la aplicación tópica de 2,5 g de un gel de diclofenaco (como
sal dietilamina) al 1%
sobre una superficie corporal de 500 cm
2
las concentraciones plasmáticas resultantes
pueden ser hasta 100 veces menores que las observadas con la
administración por
vía oral de una dosis equivalente.
La pequeña fracción absorbida se une a proteínas plasmáticas en un
99,6% y se
biotransforma en el hígado mediante hidroxilación y posterior
glucuronidación, dando
lugar a metabolitos con mínima o nula actividad farmacológica que se
excretan en un
65% por la orina y el resto con las heces. La vida media de
eliminación es de 1 - 2
horas. 3.3. INFORMACIÓN PRECLÍNICA SOBRE SEGURIDAD
No existe evidencia experimental de carcinogenicidad, mutagenicidad,
teratogenicidad
o
efectos
adversos
sobre
la
fertilidad
asociada
a
la
administración
tópica
de
diclofenaco. Con la administración sistémica, sin embargo, se
observó pérdida fetal,
distocia, gestación prolongada y disminución del número de crías
nacidas vivas.
4. INDICACIONES
Tratamiento t