Clofarabin Synthon 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Country: Գերմանիա

language: գերմաներեն

source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

active_ingredient:

Clofarabin

MAH:

Synthon B.V. (8010015)

INN:

Clofarabine

pharmaceutical_form:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

composition:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Clofarabin (33756) 1 Milligramm

administration_route:

intravenöse Anwendung

authorization_status:

erloschen

authorization_date:

2017-10-04

PIL

M1.3.1_03.CFB.inj.001.06.DE.3787.01
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CLOFARABIN SYNTHON 1
MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Clofarabin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Clofarabin Synthon und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Clofarabin Synthon beachten?
3.
Wie ist Clofarabin Synthon anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Clofarabin Synthon aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST CLOFARABIN SYNTHON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Clofarabin Synthon enthält den Wirkstoff Clofarabin. Clofarabin
gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die als Krebsarzneimittel bezeichnet werden. Es wirkt,
indem es das Wachstum dieser
anormalen weißen Blutkörperchen behindert und sie schließlich
abtötet. Es wirkt am besten gegen
Zellen, die sich schnell vermehren – wie Krebszellen.
Clofarabin Synthon wird zur Behandlung von Kindern (≥ 1 Jahr),
Jugendlichen und jungen
Erwachsenen bis zu 21 Jahren mit akuter lymphoblastischer Leukämie
(ALL) angewendet, wenn
frühere Behandlungen nicht gewirkt haben oder nicht mehr wirken.
Akute lymphoblastische Leukämie
wird durch ein anormales Wachstum von einigen Typen weißer
Blutkörperchen veru

SPC

M1.3.1_03.CFB.inj.001.04.DE.3787.01
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Clofarabin Synthon 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Konzentrat enthält 1
mg Clofarabin.
Jede 20-ml-Durchstechflasche enthält 20
mg Clofarabin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Dieses Arzneimittel enthält x mg Natrium pro Durchstechflasche.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, farblose Lösung, fast frei von Partikeln, mit einem pH-Wert
von 4,5 bis 7,5 und einer
Osmolarität von 270 bis 310 mOsm/l.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) bei
pädiatrischen Patienten, die nach
mindestens zwei Vorbehandlungen ein Rezidiv erleiden oder refraktär
sind, und wenn erwartet wird,
dass keine andere Behandlungsoption zu einem dauerhaften Ansprechen
führt. Sicherheit und
Wirksamkeit sind in Studien mit Patienten beurteilt worden, die bei
der Erstdiagnose ≤ 21 Jahre alt
waren (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Einleitung und Überwachung der Therapie muss durch einen Arzt
erfolgen, der über Erfahrung in
der Behandlung von Patienten mit akuten Leukämien verfügt.
Dosierung
_Erwachsene (einschließlich älterer Patienten) _
Zurzeit liegen keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und
Wirksamkeit von Clofarabin bei
erwachsenen Patienten vor (siehe Abschnitt 5.2).
_Kinder und Jugendliche _
_Kinder und Jugendliche (≥ 1 Jahr) _
Die empfohlene Dosis der Monotherapie beträgt 52
mg/m
2
Körperoberfläche, angewendet als
intravenöse Infusion über 2 Stunden täglich an 5 aufeinander
folgenden Tagen. Die Körperoberfläche
muss vor Beginn eines jeden Zyklus anhand der aktuellen Größe und
des tatsächlichen Gewichts des
Patienten berechnet werden. Nach der Wiederherstellung der normalen
Hämatopoese (d. h. ANC
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