CLIVARIN 3436 NE /0,6 ml injekció előretöltött fecskendőben

Country: Հունգարիա

language: հունգարերեն

source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

active_ingredient:

reviparin nátrium

MAH:

Abbott Laboratories Kft.

ATC_code:

B01AB08

INN:

reviparin sodium

units_in_package:

5x

class:

TT

prescription_type:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alka

authorization_status:

Önálló teljes

authorization_date:

2003-12-23

PIL

4 sz. melléklete az OGYI-T- 9171/01, 9172/01, 9173/01, 9174/01 sz.
Forgalombahozatali engedélyének
Budapest, 2003. december 23.
Szám: 103/40/2003.
Előadó: dr. Mészáros G./HTM
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
CLIVARIN PEN INJEKCIÓ
CLIVARIN 3436 NE/0,6 ML INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
CLIVARIN 5153 NE/0,9 ML INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
CLIVARIN MULTI INJEKCIÓ
_MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ INJEKCIÓT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
·
_Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a
készítménnyel kapcsolatban, amit Önnek tudnia _
_kell._
·
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet._
·
_További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN HASZNÁLHATÓ ÉS HOGYAN FEJTI KI HATÁSÁT
A CLIVARIN INJEKCIÓ?
A Clivarin kis molekulatömegű heparint, reviparint tartalmaz, ami a
véralvadás különböző fázisaira hat, a
vérrögképződést és a véralvadást befolyásolja.
MILYEN HATÓANYAGOT ÉS SEGÉDANYAGOT TARTALMAZ ÉS HOGYAN HAT A
CLIVARIN INJEKCIÓ?
_Hatóanyag:_
Clivarin Pen injekció:
1 dózis/0,25 ml: 13,561 mg reviparinum natricum (heparina massae
molecularis minoris) (equiv. 1432 NE
anti-Xa Ph.Eur.)
1 injekciós toll/3 ml: 162,73 mg reviparinum natricum (heparina
massae molecularis minoris) (equiv. 17178
NE anti-Xa Ph.Eur.)
Clivarin 3436 NE/0,6 ml injekció előretöltött fecskendőben:
32.55 mg reviparinum natricum (heparina massae molecularis minoris)
(equiv. 3436 NE anti-Xa Ph.Eur.)
Clivarin 5153 NE/0,9 ml injekció előretöltött fecskendőben:
48,80 mg reviparinum natricum (heparina massae molecularis minoris)
(equiv. 5153 NE anti-Xa Ph.,Eur.)
Clivarin Multi injekció:
325,5 mg reviparinum natricum. (heparina massae molecularis minoris)
(equiv. 34356 NE anti-Xa Ph.Eur.)
_Segédanyagok:_
Clivarin 3436 NE: nátrium hidroxid, nátrium-klorid, injekcióhoz
való víz.
Clivarin 5153 NE: nátrium hidroxid, nátrium-klorid, injek

SPC

4. sz. melléklete az OGYI-T- 9171/01, 9172/01, 9173/01, 9174/01 sz.
Forgalombahozatali engedély
módosításának
Budapest, 2005. április 14.
Szám: 27409/41/2004.
Előadó: dr. Mészáros
G./HTM
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
módosítása
(kiadhatóság, Clivarin Pen
eltartása, lejárati idő, 9. 10. pont
beírása).
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
CLIVARIN PEN INJEKCIÓ
CLIVARIN 3436 NE/0,6 ML INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
CLIVARIN 5153 NE/0,9 ML INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
CLIVARIN MULTI INJEKCIÓ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Clivarin Pen injekció:
1 dózis/0,25 ml: 13,561 mg reviparinum natricum (heparina massae
molecularis minoris) (equiv. 1432
NE anti-Xa Ph.Eur.)
1 injekciós toll/3 ml: 162,73 mg reviparinum natricum (heparina
massae molecularis minoris) (equiv.
17178 NE anti-Xa Ph.Eur.)
Clivarin 3436 NE/0,6 ml injekció előretöltött fecskendőben:
32.55 mg reviparinum natricum (heparina massae molecularis minoris)
(equiv. 3436 NE anti-Xa
Ph.Eur.)
Clivarin 5153 NE/0,9 ml injekció előretöltött fecskendőben:
48,80 mg reviparinum natricum (heparina massae molecularis minoris)
(equiv. 5153 NE anti-Xa
Ph.,Eur.)
Clivarin Multi injekció:
325,5 mg reviparinum natricum. (heparina massae molecularis minoris)
(equiv. 34356 NE anti-Xa
Ph.Eur.)
Az injekciós oldat ml-enként 5,726 anti-Xa egység
1
reviparinum natricumot tartalmaz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Injekció: átlátszó, színtelen vagy enyhén sárgás, steril,
vizes oldat.
Az injekciós oldat előretöltött fecskendőben kerül forgalomba.
0,25 ml =
1,432 antiXa egység
0,60 ml =
3,436 antiXa egység (beosztással rendelkező fecskendőkben)
0,90 ml =
5,153 antiXa egység (beosztással rendelkező fecskendőkben)
3,00 ml =
17,178 antiXa egység (többadagos autoinjector) 10x 0,25 ml-es adagok
6,00 ml =
34,356 antiXa egység (többadagos ampulla)
1
A Reviparin natrium anti-Xa aktivitása a BRP assay (Ph. Eur.)
alapján 54.25 mg LMWH (kis
molekulatömegű heparin) aktivitásának felel meg (45