Climabelle überzogene Tabletten

Country: Գերմանիա

language: գերմաներեն

source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

active_ingredient:

Estradiolvalerat; Levonorgestrel

MAH:

Bayer Vital GmbH (8011204)

INN:

Estradiol Valerate, Levonorgestrel, Estradiol Valerate

pharmaceutical_form:

überzogene Tablette

composition:

Teil 1 - überzogene Tablette; Estradiolvalerat (05986) 2 Milligramm; Teil 2 - überzogene Tablette; Levonorgestrel (03335) 0,075 Milligramm; Estradiolvalerat (05986) 2 Milligramm

administration_route:

zum Einnehmen

authorization_status:

erloschen

authorization_date:

1996-10-18

PIL

Climabelle
®
/5202/DE/1
-1-
17.08.2007
BAYER VITAL GMBH
BAYER SCHERING PHARMA
MEDIZIN / ZULASSUNG
DE/1
CLIMABELLE
®
PACKUNGSBEILAGE
Projektleitung Zulassung:
(Datum)
(Svenja Marx)
Leitung Zulassung:
(Datum)
(Dr. B. Gansewendt)
Climabelle
®
/5202/DE/1
-2-
17.08.2007
LESEN SIE BITTE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE/GEBRAUCHSINFORMATION
SORGFÄLTIG
DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN
SIE
ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN FÜR SIE.
Heben Sie bitte die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder
Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf
nicht an
Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch
wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.
DIE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
WAS IST CLIMABELLE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON CLIMABELLE BEACHTEN?
3.
WIE IST CLIMABELLE EINZUNEHMEN?
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5.
WIE IST CLIMABELLE AUFZUBEWAHREN?
6.
WEITERE ANGABEN
Climabelle

Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind Estradiolvalerat und
Levonorgestrel.
1 weiße Tablette enthält 2,0 mg Estradiolvalerat.
1 rosa Tablette enthält 2,0 mg Estradiolvalerat und 0,075 mg
Levonorgestrel.
Die sonstigen Bestandteile sind
Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon (25), Povidon (700),
Magnesiumstearat,
Sucrose, Macrogol 6000, Calciumcarbonat (E 170), Talkum, Glycerol 85 %
(E 422),
Titandioxid (E 171), Eisen(III)oxid, Eisenoxidhydrat (E 172) und
Montanglycolwachs.
Überzogene Tabletten zum Einnehmen
Die Kalenderpackung enthält 16 weiße und 12 rosa überzogene
Tabletten.
Kalenderpackung mit 28 überzogenen Tabletten
Kalenderpackung mit 3 x 28 überzogenen Tabletten
Climabelle
®
/5202/DE/1
-3-
17.08.2007
1.
WAS IST CLIMABELLE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Climabelle ist ein 2-Phasen Präparat zur Hormonersatztherapie (HRT).
von:
Bayer Vital GmbH
D-51368 Leverkusen
Telefon: [phone]

SPC

Climabelle
®
/5403/DE/1
-1-
17.08.2007
BAYER VITAL GMBH
BAYER SCHERING PHARMA
MEDIZIN ZULASSUNG
DE/1
CLIMABELLE
®
FACHINFORMATION
Projektleitung Zulassung:
__________
___________________________
(Datum)
(Svenja Marx)
Leitung Zulassung:
__________
___________________________
(Datum)
(Dr. B. Gansewendt)
Climabelle
®
/5403/DE/1
-2-
17.08.2007
____________________________________________
FACHINFORMATION
____________________________________________
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Climabelle

2.
VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig
3.
ZUSAMMENSETZUNG DES ARZNEIMITTELS
3.1
STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE
Sexualsteroide
Estrogen-Gestagen-Kombinationen
3.2
BESTANDTEILE NACH DER ART UND ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE NACH
ART UND
MENGE
ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE
1 weiße überzogene Tablette enthält 2 mg Estradiolvalerat
1 rosa überzogene Tablette enthält 2 mg Estradiolvalerat und 0,075
mg
Levonorgestrel.
SONSTIGE BESTANDTEILE
Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon (25), Povidon (700),
Magnesiumstearat,
Sucrose, Macrogol 6000, Calciumcarbonat (E 170), Talkum, Glycerol 85 %
(E 422),
Titandioxid (E 171), Eisen(III)oxid, Eisenoxidhydrat (E 172) und
Montanglycolwachs.
4.
ANWENDUNGSGEBIETE
Hormonsubstitutionstherapie (HRT) bei peri- und postmenopausalen
Estrogenmangelsymptomen.
Prävention einer Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem
Frakturrisiko,
die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber anderen
zur
Osteoporoseprävention zugelassenen Arzneimitteln aufweisen.
Zur Beachtung:
Climabelle ist kein Mittel zur Empfängnisverhütung.
Climabelle
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/5403/DE/1
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17.08.2007
5.
GEGENANZEIGEN
Bei Vorliegen einer der unten aufgeführten Umstände soll auf die
Einleitung einer
Hormonsubstitutionstherapie (HRT) verzichtet werden. Sollte einer
dieser
Risikofaktoren unter der HRT eintreten, ist die Einnahme sofort zu
beenden.

Schwangerschaft, Stillzeit

bestehender oder früherer Brustkrebs bzw. ein entsprechender
Verdacht;

estrogenabhängiger maligner Tumor