CLARISCAN 0,5 MMOL/ML SOLUCION INYECTABLE EFG

Country: Իսպանիա

language: իսպաներեն

source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

active_ingredient:

GADOTERICO ACIDO

MAH:

GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES, S.A.U.

ATC_code:

V08CA02

INN:

ACID GADOTERICO

dosage:

0,5 mmol/ml inyectable 50 ml

pharmaceutical_form:

SOLUCIÓN INYECTABLE

composition:

GADOTERICO ACIDO 0,5 mmol

administration_route:

VÍA INTRAVENOSA

units_in_package:

1 frasco de 50 ml (Polipropileno);

prescription_type:

con receta

therapeutic_area:

Ácido gadotérico

leaflet_short:

CLARISCAN 0,5 MMOL/ML SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 frasco de 50 ml (Polipropileno) - 139151000140103 - 196151000140104 - 196161000140102; CLARISCAN 0,5 MMOL/ML SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 frasco de 100 ml (Poliprolino) Autorizado 17/03/2017 Comercializado - CLARISCAN 0,5 MMOL/ML SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 frasco de 100 ml (Vidrio) Autorizado 17/03/2017 No Comercializado - CLARISCAN 0,5 MMOL/ML SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 vial de 10 ml Autorizado 17/03/2017 Comercializado - CLARISCAN 0,5 MMOL/ML SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 vial de 15 ml Autorizado 17/03/2017 Comercializado - CLARISCAN 0,5 MMOL/ML SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 vial de 20 ml Autorizado 17/03/2017 Comercializado - CLARISCAN 0,5 MMOL/ML SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 vial de 5 ml Autorizado 17/03/2017 No Comercializado - CLARISCAN 0,5 MMOL/ML SOLUCION INYECTABLE EFG, 10 frascos de 100 ml (Polipropileno) Autorizado 17/03/2017 No Comercializado - CLARISCAN 0,5 MMOL/ML SOLUCION INYECTABLE EFG, 10 frascos de 100 ml (Vidrio) Autorizado 17/03/2017 No Comercializado - CLARISCAN 0,5 MMOL/ML SOLUCION INYECTABLE EFG, 10 viales de 10 ml Autorizado 17/03/2017 No Comercializado - CLARISCAN 0,5 MMOL/ML SOLUCION INYECTABLE EFG, 10 viales de 15 ml Autorizado 17/03/2017 No Comercializado - CLARISCAN 0,5 MMOL/ML SOLUCION INYECTABLE EFG, 10 viales de 20 ml Autorizado 17/03/2017 No Comercializado - CLARISCAN 0,5 MMOL/ML SOLUCION INYECTABLE EFG, 10 viales de 5 ml Autorizado 17/03/2017 No Comercializado

authorization_status:

Autorizado

authorization_date:

2017-03-18

PIL

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
CLARISCAN 0,5 MMOL/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EFG
CLARISCAN 0,5 MMOL/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFG
ÁCIDO GADOTÉRICO
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
● Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
● Si tiene alguna duda, consulte a su médico, radiólogo o
farmacéutico.
● Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, radiólogo
o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Clariscan y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Clariscan
3. Cómo usar Clariscan
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Clariscan
6.Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES CLARISCAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES CLARISCAN
Clariscan contiene ácido gadotérico como principio activo. Pertenece
al grupo llamado “medios de
contraste” usados en estudios de imagen por resonancia magnética
(RM).
PARA QUÉ SE UTILIZA CLARISCAN
Clariscan se utiliza para realzar el contraste de las imágenes
obtenidas durante las exploraciones de RM.
En adultos y en niños y adolescentes de 0 a 18 años:
-
RM del SNC incluyendo defectos (lesiones) del cerebro, médula espinal
y tejidos circundantes
En adultos y en niños y adolescentes de 6 meses a 18 años:
-
RM del cuerpo entero incluyendo defectos (lesiones)
En adultos solamente:
-
Angiografía por RM incluyendo defectos (lesiones) o estrechamiento
(estenosis) de arterias, excepto en
arterias coronarias.
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
CÓMO ACTÚA CLARISCAN
Clariscan hace que sean más fáciles de ver las imágenes obtenidas
mediante RM. Esto se consigue
aumentando el contraste entre la parte del cuerpo que se quiere ver y
el resto del cuerpo. De esta forma, los
médicos o radiólogos pueden ver mejor las diferentes partes del
cuerpo.
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SPC

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Clariscan 0,5 mmol/mL solución inyectable EFG
Clariscan 0,5 mmol/mL solución inyectable en jeringa precargada EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 mL de solución inyectable contiene 279,3 mg de ácido gadotérico*
(en forma de gadoterato de
meglumina), equivalente a 0,5 mmol.
Tetraxetan (DOTA)
202,46 mg
Óxido de gadolinio
90,62 mg
* Ácido gadotérico: complejo de gadolinio con ácido 1,4,7,10
tetraazaciclododecano N,N’,N”,N’’’
tetraacético (tetraxetan (DOTA)).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución inyectable en jeringa precargada
Solución transparente, de incolora a amarillenta
Concentración del medio de contraste
279,3 mg/mL
equivalente a 0,5 mmol/mL
Osmolalidad a 37 ºC
1350 mOsm.kg
-1
Viscosidad a 20 °C
3,0 mPa.s
Viscosidad a 37 °C
2,1 mPa.s
Valor de pH
6,5 – 8,0
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Clariscan solo debe utilizarse cuando sea imprescindible obtener
información diagnóstica que no pueda
obtenerse por resonancia magnética (RM) sin contraste.
Clariscan es un medio de contraste indicado para el realce del
contraste en la imagen obtenida por
resonancia magnética (RM) para mejorar su
visualización/delineación.
Adultos y población pediátrica (0-18 años):
- lesiones del cerebro, médula espinal y tejidos circundantes
- RM del cuerpo entero (ver sección 4.2)
En niños menores de 6 meses de edad no se recomienda su uso para RM
de cuerpo entero.
En adultos únicamente:
- lesiones o estenosis de arterias no-coronarias (Angiografía por
RM).
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4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Este medicamento sólo debe ser administrado por profesionales
sanitarios entrenados y con experiencia
técnica en la realización e interpretación de la imagen de RM
realzada con gadolinio.
Posología
Debe utilizarse la dosis más baja que proporcione realce suficiente
para fine