CISPA 50 50 mg/50 mL SOLUCION INYECTABLE

Country: Պերու

language: իսպաներեն

source: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

active_ingredient:

CISPLATINO;

MAH:

ACCORD HEALTHCARE S.A.C. - DROGUERÍA

ATC_code:

L01XA01

INN:

CISPLATIN;

pharmaceutical_form:

SOLUCION INYECTABLE

composition:

POR VIAL -

administration_route:

INFUSIÓN INTRAVENOSA

units_in_package:

Caja de cartulina dúplex x 01 vial de vidrio tipo I color ámbar x 50 mL

prescription_type:

Con receta médica

manufactured_by:

INTAS PHARMACEUTICALS LTD. - INDIA

therapeutic_group:

Cisplatino

leaflet_short:

Presentación: Caja de cartulina dúplex x 01 vial de vidrio tipo I color ámbar x 50 mL

authorization_status:

VIGENTE

authorization_date:

2025-06-28

SPC

PROYECTO DE FICHA TECNICA
1
CISPA - 50
CISPLATINO 50MG/50ML
SOLUCIÓN INYECTABLE
1.
COMPOSICIÓN:
Cada vial contiene:
Cisplatino ...................... 50 mg
Excipientes ...................... c.s.p.
2.
INFORMACION CLINICA:
2.1.
INDICACIÓN TERAPÉUTICA:
Cisplatino está indicado para el tratamiento de:
-
Cáncer de testículo avanzado o con metástasis.
-
Cáncer de ovario avanzado o con metástasis.
-
Carcinoma de vejiga avanzado o con metástasis.
-
Carcinoma escamoso de cabeza y cuello avanzado o con metástasis.
-
Carcinoma de pulmón no microcítico avanzado o con metástasis.
-
Carcinoma de pulmón microcítico avanzado o con metástasis.
-
Cisplatino está indicado en el tratamiento del carcinoma de cuello
uterino en combinación con otros
antineoplásicos o con radioterapia.
-
Cisplatino puede utilizarse como monoterapia o en tratamientos
combinados.
2.2.
DOSIS Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN:
DOSIS:
ADULTOS Y NIÑOS:
La dosis de cisplatino depende de la enfermedad principal, de la
reacción esperada y de si el cisplatino se
utiliza como monoterapia o combinado con diferentes antineoplásicos.
Las pautas de dosificación son
aplicables tanto para adultos como para niños.
En monoterapia, se recomiendan los dos regímenes siguientes:
-
Dosis única de 50 a 120 mg/m² de superficie corporal cada 3-4
semanas;
-
De 15 a 20 mg/m²/día durante 5 días, cada 3-4 semanas.
Si cisplatino se usa en terapia de combinación, la dosis de
cisplatino debe reducirse. Una dosis habitual son 20
mg/m² o más una vez cada 3-4 semanas.
Para el tratamiento del cáncer de cuello uterino, cisplatino se
utiliza en combinación con radioterapia. Una
dosis habitual son 40 mg/m
2
semanales durante 6 semanas.
Para consultar las advertencias y precauciones que deben tenerse en
cuenta antes de iniciar el siguiente ciclo
de tratamiento, ver sección 2.4.
En pacientes con disfunción renal o mielodepresión, la dosis debe
reducirse (ver sección 2.3).
La
solución
de
cisplatino
para
perfusión
preparada
según
las
instrucciones
(ver
secció