Country: Ավստրիա
language: գերմաներեն
source: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
ISOTRETINOIN
Pelpharma Handels GmbH
D10BA01
ISOTRETINOIN
20 Stück, Laufzeit: 36 Monate,30 Stück, Laufzeit: 36 Monate,50 Stück, Laufzeit: 36 Monate,60 Stück, Laufzeit: 36 Monate,100 Stüc
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Retinoids for treatment o
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2002-09-05
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDERINNEN CISCUTAN 10 MG – KAPSELN CISCUTAN 20 MG – KAPSELN Isotretinoin WARNHINWEIS KANN SCHWERWIEGENDE SCHÄDIGUNGEN DES UNGEBORENEN KINDES VERURSACHEN Frauen müssen für eine zuverlässige Schwangerschaftsverhütung sorgen. Nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder vermuten schwanger zu sein. Siehe Abschnitt 2 (Schwangerschaftsverhütungsprogramm) LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. _GEBEN SIE ES NICHT AN DRITTE WEITER._ Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Ciscutan und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ciscutan beachten? 3. Wie ist Ciscutan einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ciscutan aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST CISCUTAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Ciscutan enthält den Wirkstoff Isotretinoin. Hierbei handelt es sich um einen Vitamin A-Abkömmling, der zur Wirkstoffklasse der Retinoide gehört. Ciscutan dient zur Behandlung schwerer Formen von Akne (wie Acne nodularis oder Acne conglobata oder Akne mit dem Risiko einer dauerhaften Narbenbildung) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, die nicht auf andere Aknemittel, wie z.B. Antibiotika ansprechen. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CISCUTAN BEACHTEN? Isotretinoin darf nur von einem Arzt, der mit der Anwendung von Arzneimitteln wie Ciscutan zur Behandlung vo read_full_document
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ciscutan 10 mg – Kapseln Ciscutan 20 mg – Kapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Weichkapsel enthält 10 mg oder 20 mg Isotretinoin. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: _Ciscutan 10 mg enthält pro Kapsel:_ Raffiniertes Sojaöl 132,80 mg Partiell hydriertes Sojaöl 7,70 mg Sorbitol (E420) 5,31 mg Ponceau 4R (E124) 0,0026 mg _Ciscutan 20 mg enthält pro Kapsel:_ Raffiniertes Sojaöl 265,60 mg Partiell hydriertes Sojaöl 15,40 mg Sorbitol (E420) 16,985 mg Ponceau 4R (E124) 0,3360 mg Ciscutan enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Kapsel. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Weichkapsel Ciscutan 10 mg sind hell violette längliche Weichkapseln, die eine gelb/orange, undurchsichtige und viskose Flüssigkeit enthalten. Ciscutan 20 mg sind kastanienbraune längliche Weichkapseln, die eine gelb/orange, undurchsichtige und viskose Flüssigkeit enthalten. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Schwere Formen von Akne (wie noduläre Akne oder Acne conglobata oder Akne mit Gefahr einer dauerhaften Narbenbildung), die gegenüber angemessenen Standardbehandlungszyklen mit systemischen Antibiotika und lokaler Behandlung therapieresistent sind. Ciscutan wird angewendet bei Erwachsenen und bei Jugendlichen ab 12 Jahren. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Isotretinoin darf nur von einem in der Anwendung von systemischen Retinoiden zur Behandlung von schwerer Akne erfahrenen Arzt mit vollständiger Kenntnis der Risiken einer Isotretinointherapie und der Kontrollerfordernisse oder unter Überwachung durch einen solchen Arzt verschrieben werden. Dosierung _Erwachsene einschließlich Jugendlicher (ab 12 Jahren) und älterer Menschen (ab 65 Jahren):_ Die Isotretinoinbehandlung soll mit einer Dosis von 0,5 mg/kg täglich begonnen werden. Das therapeutische Ansprechen auf Isotretinoin und einige der Nebenwirkungen sind dosisabhängig und unterscheiden sic read_full_document