CIRCADIN 2mg TABLETA DE LIBERACION PROLONGADA

Country: Պերու

language: իսպաներեն

source: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

active_ingredient:

MELATONINA;

MAH:

LABORATORIOS BIOPAS SOCIEDAD ANONIMA CERRADA - DROGUERÍA

ATC_code:

N07XX

INN:

MELATONIN;

pharmaceutical_form:

TABLETA DE LIBERACION PROLONGADA

composition:

POR TABLETA -

administration_route:

ORAL

units_in_package:

Caja de cartón x 7, 20, 21, 28, 30 y 60 Tabletas de Liberación prolongada en blíster de Aluminio-PVC/PVDC blanco. AMPLIACION Caj

prescription_type:

Con receta médica

manufactured_by:

SWISSCO SERVICES AG - SUIZA

therapeutic_group:

Otras drogas que actúan sobre el sistema nervioso

leaflet_short:

Presentación: Caja de cartón x 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 45, 60 y 90 Tabletas de Liberación Prolongada en Blíster de PVC/PVDC/ blanco y Aluminio plateado

authorization_status:

VIGENTE

authorization_date:

2025-09-08

SPC

FICHA TECNICA CIRCADIN
v.Feb2021
CIRCADIN
Melatonina 2mg
Tabletas de liberación prolongada
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Circadin 2 mg tabletas de liberación prolongada
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada tableta de liberación prolongada contiene 2 mg de melatonina.
Excipiente con efecto conocido: cada tableta de liberación prolongada
contiene 80 mg de lactosa
monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Tableta de liberación prolongada.
Tabletas biconvexas, redondas, de color blanco o blanquecino
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Circadin está indicado, en monoterapia, para el tratamiento a corto
plazo del insomnio primario
caracterizado por un sueño de mala calidad en pacientes mayores de 55
años.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada es de 2 mg una vez al día, 1 ó 2 horas antes de
acostarse, y después de haber
ingerido algún alimento. Esta pauta puede mantenerse durante trece
semanas como máximo.
_Población pediátrica _
No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Circadin en
niños de 0 a 18 años.
Para
esta
población
pueden
ser
más
adecuadas
otras
formas
farmacéuticas/dosis.
Los
datos
actualmente disponibles se describen en la sección 5.1.
_Insuficiencia renal _
No se ha estudiado el efecto de la insuficiencia renal sobre la
farmacocinética de la melatonina. La
administración de melatonina a estos pacientes debe hacerse con
precaución.
_Insuficiencia hepática _
No hay experiencia de uso de Circadin en pacientes con insuficiencia
hepática. Los datos publicados
muestran un notable aumento de la concentración de melatonina
endógena en las horas diurnas debido
al menor aclaramiento en los pacientes con insuficiencia hepática.
Por tanto, no se recomienda
Circadin en pacientes con insuficiencia hepática.
Forma de administración
Vía oral. Las tabletas deben tragarse enteros con el fin de mantener
las propiedades de liberación
prolongada. No se deben triturar