CIPRODEKS 2 MG/ML I.V. INFÜZYON IÇIN ÇÖZELTI ,100 ML SETLI

Country: Թուրքիա

language: թուրքերեն

source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

active_ingredient:

siprofloksasin laktat

MAH:

POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC_code:

J01MA02

INN:

Ciprofloxacin lactate

authorization_date:

1970-01-01

PIL

1/14
KULLANMA TALİMATI
UYARI: TENDİNİT VE TENDON YIRTILMASI
(kasları kemiklere bağlayan dokularda
iltihaplanma veya yırtılma)
, PERİFERAL NÖROPATİ
(merkezden uzak sinirlerde herhangi bir
nedenle
görülen bozukluklar – duyu kaybı)
,
SANTRAL SİNİR
(merkezi sinir sistemi)
SİSTEMİ ETKİLERİ VE MYASTENİA GRAVİS’IN
(bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı)
ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN CİDDİ YAN ETKİLER
•
CİPRODEKS de dahil olmak üzere florokinolonlar aşağıdaki gibi
sakatlığa yol açan ve geri
dönüşümsüz yan etkilere neden olabilir:
o
Kasları kemiklere bağlayan doku iltihabı (tendinit; belirtileri
eklemlerde şiddetli ağrı,
şişme ve kızarıklık olabilir) ve kasları kemiklere bağlayan
doku (tendon) yırtılması
(belirtileri kaslarda şiddetli ağrı, ani ve hızlı morarma,
kuvvetsizlik, hareket ettirememe
olabilir).
o
Merkezden uzak sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar -
duyu kaybı
(periferal nöropati; belirtileri sinirlerde ağrı, hassasiyet, ayak
ve ellerde karıncalanma ile
uyuşma, kaslarda halsizlik, ellerde titreme olabilir).
o
Merkezi
sinir
sistemi
(santral
sinir
sistemi)
etkileri
(belirtileri
hayal
görme
(halüsinasyon)),
endişe
(anksiyete),
ruhsal
çöküntü
(depresyon),
intihar
eğilimi,
uykusuzluk, şiddetli baş ağrısı ve zihin karışıklığı
(konfüzyon) olabilir.
CİPRODEKS kullanımı sırasında bu istenmeyen etkilerden herhangi
biri sizde gerçekleşirse
CİPRODEKS kullanmayı derhal bırakınız ve doktor veya
eczacınızla konuşunuz.
•
CİPRODEKS’in içerdiği etkin madde olan siprofloksasin de dahil
olmak üzere florokinolon
adı verilen antibiyotikler, myastenia gravisli (bir tür kas
güçsüzlüğü hastalığı) hastalarda kas
güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Bilinen bir kas
güçsüzlüğü hastalığınız varsa CİPRODEKS
kullanmadan önce doktor veya eczacınız ile konuşunuz.
•
CİPRODEKS’in de dahil olduğu florokinolon grubu ilaçların ciddi
yan etkilerle ilişkili
olduğu bilindiğind

SPC

1/25
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
UYARI:
TENDİNİT
VE
TENDON
YIRTILMASI,
PERİFERAL
NÖROPATİ,
SANTRAL
SİNİR
SİSTEMİ
ETKİLERİ
VE
MYASTENİA
GRAVİS’İN
ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN CİDDİ ADVERS REAKSİYONLAR

CİPRODEKS de dahil olmak üzere florokinolonlar aşağıdaki gibi
sakatlığa yol açan ve
geri dönüşümsüz advers reaksiyonlara neden olabilir:
o
Tendinit ve tendon yırtılması
o
Periferal nöropati
o
Santral sinir sistemi etkileri
Bu reaksiyonlardan herhangi birinin gözlendiği hastalarda CİPRODEKS
kullanımı derhal
bırakılmalı ve florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır.

CİPRODEKS de dahil olmak üzere florokinolonlar, myastenia gravisli
hastalarda kas
güçsüzlüğü şiddetlendirebilir. Bilinen myastenia gravis
öyküsü olanlarda CİPRODEKS
kullanımından kaçınılmalıdır.

CİPRODEKS’in
de
dahil
olduğu
florokinolon
grubu
ilaçların
ciddi
advers
reaksiyonlarla ilişkili olduğu bilindiğinden aşağıdaki
endikasyonlarda başka alternatif
yoksa kullanılabilir.
o
Akut bakteriyel sinüzit
o
Komplike olmayan üriner enfeksiyon
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CİPRODEKS 2 mg/mL I.V. infüzyon için çözelti
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
İnfüzyon çözeltisinin her bir mL’sinde 2 mg siprofloksasine
eşdeğer miktarda 2,54 mg
siprofloksasin laktat içerir. 100 mL çözelti 200 mg siprofloksasin,
200 mL çözelti 400 mg
siprofloksasin içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Dekstroz Anhidr
5,0 g/100 mL
Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
İnfüzyon çözeltisi
Berrak, renksiz çözelti.
İnfüzyon çözeltisinin pH değeri 3,5 ila 4,6 aralığındadır.
2/25
4. KLİNİK ÖZELLİKLERİ
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
AKUT BAKTERIYAL SINÜZIT VE KOMPLIKE OLMAYAN ÜRINER ENFEKSIYONLARDA
ALTERNATIF TEDAVI
SEÇENEKLERININ VARLIĞINDA CIDDI YAN ETKI RISKI NEDENIYLE
KULLANILMAMALIDIR. BUNA ILAVE
OLARAK ÜRINER ENFEKSIYONLARDA ANTIBIYOGRAMLA DUYARLIK KANITLANMASI
GEREKMEKTEDIR.
Yetişkinler
•
Siprofloksa