Country: Սլովենիա
language: սլովեներեն
source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
cinakalcet
Teva B.V.
H05BX01
cinakalcet
filmsko obložena tableta
cinakalcet 30 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
28 tableta
H/Rp
cinakalcet
Pakiranje :škatla z 28 tabletami (4 x 7 tablet v pretisnem omotu iz PVC/ACLAR/PVC-aluminija); Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2018-04-13
DE/H/4202/001-002/P /001, IB/006 v2 JAZMP-P/001,IB/006-14.02.2019 1 NAVODILO ZA UPORABO CINAKALCET TEVA 30 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE CINAKALCET TEVA 60 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE cinakalcet PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Cinakalcet Teva in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cinakalcet Teva 3. Kako jemati zdravilo Cinakalcet Teva 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Cinakalcet Teva 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO CINAKALCET TEVA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Cinakalcet Teva deluje tako, da v telesu uravnava koncentracijo paratiroidnega hormona (PTH), kalcija in fosforja. Uporabljamo ga za zdravljenje težav z organi, ki jih imenujemo obščitnične žleze. Obščitnice so štiri majhne žleze, ki ležijo v vratu blizu ščitnice in izločajo paratiroidni hormon (PTH). Zdravilo Cinakalcet Teva uporabljamo: • za zdravljenje sekundarnega hiperparatiroidizma pri bolnikih z resno boleznijo ledvic, ki za odstranjevanje odpadnih snovi iz krvi potrebujejo dializo, • za zmanjšanje zvišane koncentracije kalcija v krvi (hiperkalciemije) pri bolnikih z rakom obščitnic, • za zmanjšanje zvišane koncentracije kalcija v krvi (hiperkalciemije) pri bolnikih s primarnim hiperparatiroidizmom, kadar odstranitev žlez ni mogoča. Pri primarnem in sekundarnem hiperparatiroidizmu obščitnične žleze izločajo read_full_document
DE/H/4202/001-002/IB/006 v3 JAZMP-IB/006-14.02.2019 1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Cinakalcet Teva 30 mg filmsko obložene tablete Cinakalcet Teva 60 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 30 mg cinakalceta (v obliki klorida) Ena tableta vsebuje 60 mg cinakalceta (v obliki klorida) Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta) 30 mg tablete: svetlo zelena do zelena filmsko obložena ovalna tableta (10 mm x 6 mm) z vtisnjeno oznako "C30" na eni strani tablete in brez oznake na drugi strani tablete. 60 mg tablete: svetlo zelena do zelena filmsko obložena ovalna tableta (13 mm x 8 mm) z vtisnjeno oznako "C60" na eni strani tablete in brez oznake na drugi strani tablete. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje sekundarnega hiperparatiroidizma (HPT) pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic na vzdrževalnem dializnem zdravljenju. Zdravilo Cinakalcet Teva je mogoče uporabiti v terapevtski shemi, ki vključuje vezalce fosfatov in/ali sterole vitamina D, kot je primerno (glejte poglavje 5.1). Zmanjšanje hiperkalciemije pri bolnikih s: • paratiroidnim karcinomom, • primarnim hiperparatiroidizmom, pri katerih bi bila glede na koncentracijo kalcija v serumu indicirana paratiroidektomija (kot je opredeljeno v ustreznih smernicah za zdravljenje), a ta pri njih ni klinično primerna ali je kontraindicirana. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Sekundarni hiperparatiroidizem _Odrasli in starejši (> 65 let) _ Priporočeni začetni odmerek za odrasle je 30 mg enkrat na dan. Zdravilo Cinakalcet Teva titrirajte na 2 do 4 tedne do največjega odmerka 180 mg enkrat na dan, tako da pri bolnikih na dializi dosežete ciljno koncentracijo paratiroidnega hormona (PTH) 150–300 pg/ml (15,9–31,8 pmol/l), izmerjeno s DE/H/4202/001-002/IB/006 v3 JAZMP-IB/006-14.02.2019 2 testom intaktnega PTH (iPTH). Med zadnjim odmerkom zdravila Cinakalcet Teva in meritvijo koncentrac read_full_document