Cimzia

Country: Եվրոպական Միություն

language: բուլղարերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Цертолизумаб pegol

MAH:

UCB Pharma SA

ATC_code:

L04AB05

INN:

certolizumab pegol

therapeutic_group:

Имуносупресори

therapeutic_area:

Болест на Крон

therapeutic_indication:

Cimzia, in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis (RA) in adult patients when the response to disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD) including methotrexate, has been inadequate. Cimzia може да бъде дадено като монотерапии в случай на непоносимост към метотрексат или при продължително лечение с метотрексат е неподходящо. Cimzia has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function, when given in combination with methotrexate.

authorization_status:

Отказана

PIL

149
Б. ЛИСТОВКА
150
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
CIMZIA 200 MG ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР В
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
цертолизумаб пегол (certolizumab pegol)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар,
фармацевт или медицинска сестра. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Cimzia и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Cimzia
3.
Как да използвате Cimzia
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Cimzia
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
Вашият лекар ще Ви даде също и карта за
напомняне

SPC

ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Cimzia 200 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка предварително напълнена
спринцовка съдържа 200 mg цертолизумаб
пегол (certolizumab
pegol) в един ml.
Цертолизумаб пегол е рекомбинантен,
хуманизиран Fab' антитяло-фрагмент
срещу
тумор-некротизиращия фактор алфа (TNFα),
експресиран в _Escherichia coli_ и конюгиран с
полиетиленгликол (PEG).
За пълният списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор (инжекция)
Бистър до опалесциращ, безцветен до
жълт разтвор. pH на разтвора е около 4,7.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
_Ревматоиден артрит _
Cimzia, в комбинация с метотрексат (MTX), e
показан за:
•
лечение на умерен до тежък, активен
ревматоиден артрит (RA) при възрастни,
при които
отговорът към болест-модифициращи
антиревматични лекарства (DMARDs),
включително MTX, е недостатъчен. Cimzia
може да се прилага като монотерапия в
случай на непоносимост към MTX или
когато продължителното лечение с MTX е
неподходящо.
•
лечение на тежък, активен и
прогресиращ RA при възрастни, които не
са