Country: Եվրոպական Միություն
language: հունգարերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
A Certolizumab pegol
UCB Pharma SA
L04AB05
certolizumab pegol
immunszuppresszánsok
Arthritis, Rheumatoid
Rheumatoid arthritisCimzia, kombinálva a metotrexát (MTX), javallt:a középsúlyos, illetve súlyos, aktív rheumatoid arthritis (RA) felnőtt betegek esetében, ha a válasz, hogy betegség-modifying antirheumatic gyógyszerek (Dmard), beleértve a MTX, már nem megfelelő. Vártak a cimzia-tól monoterápiaként intolerancia esetén a MTX, vagy ha a folyamatos kezelés MTX az inappropriatethe kezelés súlyos, aktív, mind a progresszív RA a felnőttek korábban nem kezelt MTX vagy más Dmard. Vártak a cimzia-tól kimutatták, hogy csökkentik a progresszió ízületi károsodás mérve X ray javítja a fizikai funkció, amikor az adott kombinációban MTX. Axiális spondyloarthritis típusú gyógyszer a cimzia kezelésére javallt felnőtt betegek súlyos aktív axiális spondyloarthritis, amely a következőkből áll:bechterew-kór (MINT)a Felnőttek, akiknek súlyos aktív bechterew-kór, akik nem adtak megfelelő választ, vagy nem tolerálják a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (Nsaid-ok). Axiális spondyloarthritis nélkül radiológiailag igazolt ASA
Revision: 34
Felhatalmazott
2009-10-01
144 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 145 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA CIMZIA 200 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN certolizumab-pegol MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Cimzia és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Cimzia alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Cimziát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Cimziát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Kezelőorvosa egy fontos biztonsági információkat tartalmazó, Betegemlékeztető kártyát is átad Önnek, amelyben megtalálható mindaz, amire a Cimzia-kezelés előtt, illetve alatt figyelnie kell. Ezt a Betegemlékeztető kártyát tartsa magánál. 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CIMZIA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Cimzia hatóanyaga a certolizumab-pegol, egy emberi antitest fragmentum. Az antitestek olyan fehérjék, amelyek specifikusan felismernek más fehérjéket és hozzájuk kapcsolódnak. A Cimzia egy bizonyos fehérjéhez, az úgynevezett tumornekrózis faktor alfához (TNF-alfa) kötődik. Ezért a Cimzia a TNFα blokkolásával enyhíti a read_full_document
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Cimzia 200 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Előretöltött fecskendőnként 200 mg certolizumab-pegolt tartalmaz, egy milliliterben. A certolizumab-pegol egy _Escherichia coli-_ban expresszált, majd polietilén-glikollal (PEG) konjugált tumornekrózis-faktor-alfa (TNF-alfa) elleni rekombináns, humanizált antitest Fab' fragmentum. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció (injekció). Tiszta vagy opálos, illetve színtelen vagy sárga oldat. Az oldat pH értéke megközelítőleg 4,7. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK _Rheumatoid arthritis_ A Cimzia metotrexáttal (MTX) kombinálva javallott: • a közepesen súlyos, illetve súlyos, aktív felnőttkori rheumatoid arthritis (RA) kezelésére javallott azokban az esetekben, amikor a betegségmódosító antireumatikus gyógyszerekre (DMARD-ok), köztük a MTX-ra, adott terápiás válasz nem megfelelő. A Cimzia monoterápiaként is alkalmazható MTX intoleranciában vagy akkor, ha a folyamatos MTX-kezelés nem bizonyul megfelelőnek. • a súlyos, aktív és progresszív felnőttkori RA kezelésére olyan esetekben, amikor sem MTX-tal sem más DMARD-dal nem történt korábbi kezelés. A Cimzia MTX-tal kombinálva kimutatottan lassítja a röntgennel mérhető ízületi károsodás progressziójának ütemét és javítja a fizikai funkciót. _Axiális spondyloarthritis _ A Cimzia súlyos, aktív axiális spondyloarthririsben szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, beleértve: _ _ _Spondylitis ankylopoetica (AS) (röntgennel igazolt axiális spondyloarthritisként is ismert) _ Súlyos, aktív spondylitis ankylopoeticaban szenvedő felnőtt betegek, akik nem megfelelően reagáltak a nem-szteroid gyulladáscsökkentőkre (NSAID-k). _Axiális spondyloarthritis, az AS radiográfiai bizonyítéka nélkül (röntgennel nem igazolt axiális _ _spondyloarthritisként read_full_document