CIKLIMMUN 100 mg/ml belsőleges oldat

Country: Հունգարիա

language: հունգարերեն

source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

active_ingredient:

ciklosporin

MAH:

Vera Pharma Kft.

ATC_code:

L04AA01

INN:

ciclosporin

units_in_package:

1x50ml üvegben 1 üveg + 1 PE csavaros kupak + 1 adagoló készlet (1 db PE adagoló feltét, 1 db PP/PE fecskendő) polisztirol tálcá

class:

TT

prescription_type:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

leaflet_short:

1x50ml üvegben 1 üveg + 1 PE csavaros kupak + 1 adagoló készlet (1 db PE adagoló feltét, 1 db PP/PE fecskendõ) polisztirol tálcában és dobozban OGYI-T-21332 / 01

authorization_status:

Generikus

authorization_date:

2010-06-17

PIL

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
CIKLIMMUN 100 MG/ML BELSŐLEGES OLDAT
ciklosporin
_MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT_
•
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._
•
_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez._
•
_Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas _
_lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak._
•
_Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon _
_kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Ciklimmun 100mg/ml belsőleges oldat és
milyen
betegségek esetén alkalmazható?
1.
Tudnivalók a Ciklimmun100mg/ml belsőleges oldat alkalmazása előtt
2.
Hogyan kell alkalmazni a Ciklimmun100mg/ml belsőleges oldat?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Ciklimmun100mg/ml belsőleges oldat tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CIKLIMMUN 100MG/ML BELSŐLEGES
OLDAT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Ciklimmun100mg/ml belsőleges oldat aktív hatóanyaga a
ciklosporin, egy olyan hatóanyag, amely
megelőzi az "idegen" szövetek, például egy átültetett
(transzplantált) szerv elleni kilökődési reakció
létrejöttét. Ezt a szervezet immunrendszerének (természetes
védekező rendszer) részleges elnyomásával
éri el.
A különböző szerv- (vese, máj, szív, tüdő, szív-tüdő, vagy
hasnyálmirigy) és csontvelőátültetésen
(csontvelőtranszplantáción) kívül a Ciklimmun 100mg/ml
belsőleges egyes autoimmun betegségekben
(amikor a szervezet saját sejtjei ellen jön létre immunválasz) is
alkalmazható. Ilyen autoimmun
betegség a szemgolyó középső részének gyulladása (intermedier
v

SPC

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Ciklimmun 100mg/ml belsőleges oldat
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 mg ciklosporin milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6. 1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Belsőleges oldat: sárga vagy sárgásbarna színű, jellegzetes
illatú oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Transzplantációs indikációk
•
Szervtranszplantáció
Az allogén vese-, máj-, szív-, tüdő-, kombinált szív-tüdő-,
tüdő vagy hasnyálmirigy transzplantációt
követő graft-kilökődés megelőzése.
A transzplantációs rejekció kezelése, amennyiben a beteg egyéb
immunszuppresszív szert kapott.
•
Csontvelőtranszplantáció
A csontvelő transzplantációt követő rejekció megelőzése.
A graft versus host betegség (GVHD) megelőzése, a már kialakult
GVHD kezelése.
Nem-transzplantációs indikációk
•
Endogén uveitis
Aktív, a látást veszélyeztető, nem-infekciós eredetű
intermedier vagy posterior uveitis olyan
betegekben, akikben a konvencionális kezelés nem volt eredményes
vagy elfogadhatatlan
mellékhatásokat okozott.
A retinát érintő, ismétlődő gyulladásokat okozó Behcet uveitis
kezelése.
•
Nephrosis szindróma
Gyermek- és felnőttkori szteroid-dependens vagy szteroid-rezisztens
nephrosis szindróma kezelése,
melyet glomeruláris betegség okoz (pl. minimális glomeruláris
lézió, fokális vagy szegmentális
glomerulosclerosis, ill. membranosus glomerulonephritis).
A ciklosporin alkalmazható remisszió indukciója vagy fenntartása
céljából, illetve a szteroid által
indukált remisszió fenntartása érdekében, hogy ez által a
szteroidot el lehessen vonni.
•
Rheumatoid arthritis
Súlyos, aktív rheumatoid arthritis kezelése.
•
Psoriasis
Súlyos psoriasis kezelése olyan betegekben, akikben a szokványos
kezelés hatástalan vagy nem
kielégítő hatású.
•
Atopiás dermatitis
A ciklosporin alkalmas a súlyos atopiás dermatitis kezelésére,
amennyiben szisztémás kezelés
szükséges.
4.2
ADA