Cholestagel

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովեներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

colesevelam (as hydrochloride)

MAH:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

ATC_code:

C10AC04

INN:

colesevelam

therapeutic_group:

Sredstva za spreminjanje lipidov

therapeutic_area:

Hiperholesterolemija

therapeutic_indication:

Cholestagel co-upravlja s 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzyme-A (HMG-CoA)-reduktazo zaviralci (statin) je navedena kot dodatno zdravljenje k dieti zagotoviti dodatek znižanje nizko-gostoto-lipoproteinov-raven holesterola v krvi (LDL-C) v odraslih bolnikih s primarno hiperholesterolemijo, ki ni ustrezno nadzorovana z statin sam. Cholestagel kot monotherapy je označen kot adjunctive terapija za prehrane za zmanjšanje zvišan skupni holesterol in LDL-C pri odraslih bolnikih s primarno hypercholesterolaemia, v katero statin je neprimerno, ali ni dobro prenaša. Cholestagel se lahko uporablja tudi v kombinaciji z ezetimibe, z ali brez statin, pri odraslih bolnikih s primarno hypercholesterolaemia, vključno z bolniki z družinsko hypercholesterolaemia (glej poglavje 5.

leaflet_short:

Revision: 23

authorization_status:

Pooblaščeni

authorization_date:

2004-03-09

PIL

16
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/03/268/001 – 24 tablet
EU/1/03/268/002 – 100 tablet
EU/1/03/268/003 – 180 tablet v škatli
EU/1/03/268/004 – 180 tablet brez škatle
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Cholestagel
625 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
17
B. NAVODILO ZA UPORABO
18
NAVODILO ZA UPORABO
CHOLESTAGEL 625 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
holesevelam
PRED ZAČETKOM JEMANJA
ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim
zdravnikom ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Cholestagel in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cholestagel
3.
Kako jemati zdravilo Cholestagel
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Cholestagel
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO
CHOLESTAGEL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Cholestagel vsebuje učinkovino holesevelam (v obliki
holesevelamijevega klorida). Jemanje
zdravila Cholestagel vam pomaga znižati koncentracijo holesterola v
krvi. Zdravnik vam bo

SPC

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Cholestagel 625 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka tableta vsebuje 625 mg holesevelama (v obliki holesevelamijevega
klorida).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta (tableta).
Sivo-bele filmsko obložene tablete v obliki kapsul z napisom »C625«
na eni strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Cholestagel, uporabljeno sočasno z inhibitorjem
3-hidroksi-3-metilglutaril-koencim A
(HMG-CoA) reduktazo (statinom), je indicirano kot dodatno zdravljenje
ob dieti za dodatno zniževanje
koncentracije holesterola z lipoproteini nizke gostote (LDL-C) pri
odraslih bolnikih s primarno
hiperholesterolemijo, pri katerih zgolj statin ni dovolj učinkovit.
Zdravilo Cholestagel kot monoterapija je indicirano kot dodatno
zdravljenje ob dieti za zniževanje
zvišanega celokupnega holesterola in holesterola LDL (LDL-C) pri
odraslih bolnikih s primarno
hiperholesterolemijo, za katere se smatra, da statin ni ustrezen ali
ga slabo prenašajo.
Zdravilo Cholestagel se pri odraslih bolnikih s primarno
hiperholesterolemijo, vključno z bolniki z
družinsko hiperholesterolemijo, lahko uporabi tudi v kombinaciji z
ezetimibom s statinom ali brez njega
(glejte poglavje 5.1).
_ _
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Kombinirano zdravljenje _
Priporočeni odmerek zdravila Cholestagel v kombinaciji s statinom z
ezetimibom ali brez njega je od 4
do 6 tablet dnevno. Najvišji priporočeni odmerek je 6 tablet dnevno,
ki se vzamejo kot 3 tablete dvakrat
dnevno, ob obrokih, ali 6 tablet enkrat dnevno, ob obroku. Klinična
preskušanja so pokazala, da se lahko
zdravilo Cholestagel jemlje skupaj ali ločeno s statini in skupaj ali
ločeno z ezetimibom.
_ _
_Samostojno zdravljenje _
Priporočeni začetni odmerek je 6 tablet dnevno, ki se vzamejo kot 3
tablete dvakrat dnevno, ob obrokih,
ali 6 tablet enkrat dnevno, ob obroku. Najvišji priporočeni odmerek