CHLORHYDRATE DE DOXORUBICINE Dakota Pharm 10 mg, lyophilisat pour usage parentéral en flacon

Երկիր: Ֆրանսիա

Լեզու: ֆրանսերեն

Աղբյուրը: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ակտիվ բաղադրիչ:

doxorubicine (chlorhydrate de)

Հասանելի է:

SANOFI AVENTIS FRANCE

INN (Միջազգային անվանումը):

doxorubicin (hydrochloride)

Դոզան:

10 mg

Դեղագործական ձեւ:

lyophilisat

Կազմը:

composition pour un flacon > doxorubicine (chlorhydrate de) : 10 mg

Կառավարման երթուղին:

intraveineuse

Միավորները փաթեթում:

1 flacon(s) en verre de 60 mg

Ռեկվիզորի տեսակը:

liste I

Թերապեւտիկ տարածք:

ANTHRACYCLINES ET APPARENTES

Ապրանքի ամփոփագիր:

333 281-4 ou 34009 333 281 4 6 - 1 flacon(s) en verre de 60 mg - Déclaration d'arrêt de commercialisation:19/10/1993;333 282-0 ou 34009 333 282 0 7 - 5 flacon(s) en verre de 60 mg - Déclaration de commercialisation non communiquée:;556 925-9 ou 34009 556 925 9 1 - 10 flacon(s) en verre de 60 mg - Déclaration d'arrêt de commercialisation:09/10/2009;

Լիազորման կարգավիճակը:

Archivée

Հաստատման ամսաթիվը:

1990-08-01

Տեղեկատվական թերթիկ

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 28/06/2010
Dénomination du médicament
CHLORHYDRATE DE DOXORUBICINE DAKOTA PHARM 10 mg, lyophilisat pour
usage parentéral en flacon
Chlorhydrate de doxorubicine
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant
d’utiliser ce médicament.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez
un effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CHLORHYDRATE DE DOXORUBICINE DAKOTA PHARM 10 mg,
lyophilisat pour usage parentéral
en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
CHLORHYDRATE DE DOXORUBICINE
DAKOTA PHARM 10 mg, lyophilisat pour usage parentéral en flacon ?
3. COMMENT UTILISER CHLORHYDRATE DE DOXORUBICINE DAKOTA PHARM 10 mg,
lyophilisat pour usage
parentéral en flacon ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CHLORHYDRATE DE DOXORUBICINE DAKOTA PHARM 10 mg,
lyophilisat pour usage
parentéral en flacon ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE CHLORHYDRATE DE DOXORUBICINE DAKOTA PHARM 10 mg,
lyophilisat pour usage parentéral
en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
ANTHRACYCLINES ET APPARENTES
ANTIBIOTIQUES CYTOTOXIQUES ET APPARENTES
(L. Antinéoplasiques et immunomodulateurs)
Indications thérapeutiques
Ce médicament est un cytostatique, il empêche la croissance de
certaines cellules.
Il est indiqué dans le traitement de certaines maladies du sein, des
os, de l'ovaire, de la vessie, du poumon, de l'appareil
digestif, des

Ապրանքի հատկությունները

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 28/06/2010
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CHLORHYDRATE DE DOXORUBICINE DAKOTA PHARM 10 mg, lyophilisat pour
usage parentéral en flacon
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de doxorubicine
..........................................................................................................
10,00 mg
Pour un flacon.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Lyophilisat pour usage parentéral.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Cancers du sein
·
Sarcomes des os et des parties molles
·
Maladie de Hodgkin et lymphomes non hodgkiniens
·
Tumeurs solides de l'enfant
·
Cancers du poumon
·
Leucémies aiguës et chroniques
·
Cancers de la vessie, de l'ovaire, de l'estomac.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Voie intraveineuse stricte.
La posologie moyenne est de 40 à 75 mg/m
2
par cycle, chaque cycle étant séparé du précédent par un
intervalle de 3 à 4
semaines. Les cycles sont répétés jusqu'à une dose totale maximale
de 550 mg/m
2
.
On utilise parfois des administrations hebdomadaires (15 à 30 mg/m
2
par injection) ou des administrations continues sur 72
à 144 heures (9 à 20 mg/m
2
/j).
Mode d'administration
Après avoir introduit le solvant dans le flacon contenant la
doxorubicine, il est indispensable d'agiter le flacon jusqu'à
obtention d'une solution parfaitement limpide.
On administre la dose de doxorubicine en 3 à 5 minutes minimum dans
la tubulure d'une perfusion intraveineuse de solution
de chlorure de sodium isotonique ou de solution de glucose à 5%:
·
soit en une seule fois,
·
soit répartie sur 2 ou 3 jours.
Il n'est pas nécessaire de procéder à une longue perfusion,
celle-ci pouvant être débutée peu de temps avant l'administration
de la doxorubicine et arrêtée quelques minutes après.
ATTENTION
Il est extrêmement important de s'assurer que l'administration est
bien endoveineuse.
Toute extravasation risque de produ