CEXIDAL 3 mg/ml+0,25 mg/ml

Country: Ռումինիա

language: ռումիներեն

source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

active_ingredient:

COMBINATII (CIPROFLOXACINUM+FLUOCINOLONUM)

MAH:

LABORATORIOS SALVAT, S.A. - SPANIA

ATC_code:

S02CA05

INN:

COMBINATII (CIPROFLOXACINUM+FLUOCINOLONUM)

dosage:

3mg/ml+0,25mg/ml

pharmaceutical_form:

PICATURI AURICULARE, SOL.

prescription_type:

PRF

manufactured_by:

LABORATORIOS SALVAT, S.A. - SPANIA

therapeutic_group:

CORTICOSTEROIZI SI ANTIINFECTIOASE IN COMBINATIE CORTICOSTEROIZI SI ANTIINFECTIOASE IN COMBINATIE

leaflet_short:

9556/2016/01 Cutie cu 1 flac. cu capacitatea de 10 ml din PE alba, prevazut cu picurator din PE care contine picaturi auriculare, sol.;

PIL

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9556/2016/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
CEXIDAL 3 MG/ML + 0,25 MG/ML PICĂTURI AURICULARE, SOLUŢIE
Ciprofloxacină/Fluocinolon
a
cetonid
CITIŢI
CU
ATENŢIE
ŞI
ÎN
ÎNTREGIME
ACEST
PROSPECT
ÎNAINTE
DE
A
ÎNCEPE
SĂ
UTILIZAŢI
ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
:
1.
Ce este Cexidal şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cexidal
3.
Cum să utilizaţi Cexidal
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Cexidal
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE CEXIDAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Cexidal este o soluţie pentru administrare auriculară (în ureche).
Aceasta conţine:

Ciprofloxacină, un antibiotic care aparţine grupului cunoscut sub
numele de fluorochinolone.
Ciprofloxacina acţionează prin distrugerea bacteriilor care
provoacă infecţii,
şi

Fluocinolon acetonid, un corticosteroid cu proprietăţi
antiinflamatorii şi analgezice, pentru
tratamentul inflamaţiilor şi durerii.
Cexidal se prezintă sub formă de picături auriculare, soluţie.
Cexidal este utilizat la adulţi, adolescenţi
şi copii cu vârsta de 6 luni şi peste pentru tratarea otitei
externe acute provocate de bacterii (infecţie a
urechii externe) și otitei medii de origine bacteriană (infecție a
urechii medii) la pacienţii cu tub de
drenaj fixat la nivelul urechii

SPC

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9556/2016/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Cexidal 3 mg/ml + 0,25 mg/ml picături auriculare, soluţie
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare mililitru de soluţie conţine ciprofloxacină 3 mg (sub
formă de clorhidrat) şi fluocinolon 0,25
mg (sub formă de acetonid).
Excipienţi cu efect cunoscut:
metil parahidroxibenzoat (E218) 0,6 mg per ml.
propil parahidroxibenzoat (E216) 0,3 mg per ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături auriculare, soluţie.
Soluţie
apoasă
limpede
incoloră sau ușor gălbuie.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Cexidal este indicat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de
6 luni şi peste pentru tratamentul
următoarelor
-
Otită externă acută (OEA)
-
Otită medie acută la pacienţi cu timpanostomie cu tub (OMAT)
în caz de infecţii cauzate de microorganisme sensibile la
ciprofloxacină (vezi punctele 4.2, 4.4 şi 5.1).
Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale locale de utilizare a
medicamentelor antibacteriene.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_ _
_Adulţi şi vârstnici _
Otită externă acută şi otită medie acută la pacienţi cu
timpanostomie cu tub: se instilează 6-8 picături
în canalul auricular extern afectat, la interval de 12 ore, timp de 7
zile.
_ _
Nu s-au observat diferenţe între vârstnici şi adulţi în ceea ce
priveşte siguranţa şi eficacitatea.
_ _
_Copii şi adolescenţi _
_ _
2
Doza la adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 luni şi peste este
similară cu cea recomandată la adulţi,
pentru ambele indicaţii.
_ _
_Insuficienţă renală/hepatică _
Nu este necesară ajustarea dozei.
Administrare auriculară.
_Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau
administrarea medicamentului _
Este recomandată încălzirea soluţiei înainte de utilizarea
acesteia, ţinând flaconul în mână timp de
câteva minute