CEVAC IBird

Country: Սերբիա

language: սերբերեն

source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

active_ingredient:

пропорциональному koja sadrži živi вирус infektivnog bronhitisa živine, наћи 1/96

MAH:

FARMANIMA D.O.O.

ATC_code:

QI01AD07

INN:

vakcina koja sadrži živi virus infektivnog bronhitisa živine, soj 1/96

dosage:

2.8log10 EID50/doza

pharmaceutical_form:

liofilizat za suspenziju

units_in_package:

bočica, 20x5000doza

class:

NRV

manufactured_by:

CEVA-PHYLAXIA VETERINARY BIOLOGICALS CO. LTD.

authorization_status:

REGISTRACIJA

authorization_date:

2015-05-29

PIL

Broj rešenja: 323-01-00278-14-001 od 29.05.2015. za lek CEVAC IBird,
liofilizat za suspenziju, 20x1000 doza
Broj rešenja: 323-01-00279-14-004 od 29.05.2015. za lek CEVAC IBird,
liofilizat za suspenziju, 20x2500 doza
Broj rešenja: 323-01-00280-14-001 od 29.05.2015. za lek CEVAC IBird,
liofilizat za suspenziju, 20x5000 doza
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
CEVAC IBIRD, LIOFILIZAT ZA SUSPENZIJU, 20 X 1000 DOZA
CEVAC IBIRD, LIOFILIZAT ZA SUSPENZIJU, 20 X 2500 DOZA
CEVAC IBIRD, LIOFILIZAT ZA SUSPENZIJU, 20 X 5000 DOZA
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Adresa:
Szallas u. 5, Budimpešta, Mađarska
Podnosilac zahteva:
Farmanima d.o.o.
Adresa:
Živka Davidovića 113, Beograd
Broj rešenja: 323-01-00278-14-001 od 29.05.2015. za lek CEVAC IBird,
liofilizat za suspenziju, 20x1000 doza
Broj rešenja: 323-01-00279-14-004 od 29.05.2015. za lek CEVAC IBird,
liofilizat za suspenziju, 20x2500 doza
Broj rešenja: 323-01-00280-14-001 od 29.05.2015. za lek CEVAC IBird,
liofilizat za suspenziju, 20x5000 doza
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Farmanima d.o.o., Živka Davidovića 113, Beograd
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., Szallas u.5,
Budimpešta, Mađarska
2.
IME LEKA
CEVAC IBird
vakcina koja sadrži živi virus infektivnog bronhitisa, soj 1/96
liofilizat za suspenziju
za piliće
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza vakcine sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Živi atenuirani virus infektivnog bronhitisa, soj 1/96
najmanje
2.8 log10 EID50
najviše
4.3 log10 EID50
POMOĆNE SUPSTANCE:
želatin;
hidroksipropilbetadeks;
saharoza;
mononatrijum-glutamat;
kalijum-dihidrogenfosfat;
kalijum-hidrogenfosfat; prečišćena voda
4.
INDIKACIJE
Za aktivnu imunizaciju brojlerskih pilića i nosilja u odgoju, u cilju
smanjenja štetnog uticaja na
cilijarnu aktivnost
usled infekcije
virusom infektivnog brohnitisa,
koja
se
može
manifestovati
kliničkim simptomima na respiratornom traktu. Zaštitni efekat je
dokazan nakon veštačke infekcije

SPC

Broj rešenja: 323-01-00278-14-001 od 29.05.2015. za lek CEVAC IBird,
liofilizat za suspenziju, 20x1000 doza
Broj rešenja: 323-01-00279-14-004 od 29.05.2015. za lek CEVAC IBird,
liofilizat za suspenziju, 20x2500 doza
Broj rešenja: 323-01-00280-14-001 od 29.05.2015. za lek CEVAC IBird,
liofilizat za suspenziju, 20x5000 doza
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
CEVAC IBIRD, LIOFILIZAT ZA SUSPENZIJU, 20 X 1000 DOZA
CEVAC IBIRD, LIOFILIZAT ZA SUSPENZIJU, 20 X 2500 DOZA
CEVAC IBIRD, LIOFILIZAT ZA SUSPENZIJU, 20 X 5000 DOZA
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Adresa:
Szallas u.5, Budimpešta, Mađarska
Podnosilac zahteva:
Farmanima d.o.o.
Adresa:
Živka Davidovića 113, Beograd
Broj rešenja: 323-01-00278-14-001 od 29.05.2015. za lek CEVAC IBird,
liofilizat za suspenziju, 20x1000 doza
Broj rešenja: 323-01-00279-14-004 od 29.05.2015. za lek CEVAC IBird,
liofilizat za suspenziju, 20x2500 doza
Broj rešenja: 323-01-00280-14-001 od 29.05.2015. za lek CEVAC IBird,
liofilizat za suspenziju, 20x5000 doza
2 od 6
1.
IME LEKA
CEVAC IBird
vakcina koja sadrži živi virus infektivnog bronhitisa, soj 1/96
liofilizat za suspenziju
za piliće
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza vakcine sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Živi atenuirani virus infektivnog bronhitisa, soj 1/96
najmanje
2.8 log10 EID50
najviše
4.3 log10 EID50
POMOĆNE SUPSTANCE:
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Liofilizat za suspenziju.
Liofilizat žućkastobele boje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Pilići (brojleri i nosilje u odgoju).
4.2
INDIKACIJE
Za aktivnu imunizaciju brojlerskih pilića i nosilja u odgoju, u cilju
smanjenja štetnog uticaja na
cilijarnu aktivnost
usled infekcije
virusom infektivnog brohnitisa, koja
se
može
manifestovati
kliničkim simptomima na respiratornom traktu. Zaštitni efekat je
dokazan nakon veštačke infekcije
sa sojem 793/B koji se smatra reprezentativnim predstavnikom serogrupe
793/B.
Imunitet nastaje 3 nedelje p