CERTICAN 0,1 mg

Country: Ռումինիա

language: ռումիներեն

source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

active_ingredient:

EVEROLIMUS

MAH:

NOVARTIS PHARMA GMBH - GERMANIA

ATC_code:

L04AA18

INN:

EVEROLIMUS

dosage:

0,1mg

pharmaceutical_form:

COMPR. PT. DISP. ORALA

prescription_type:

PRF

manufactured_by:

NOVARTIS PHARMA GMBH - GERMANIA

therapeutic_group:

IMUNOSUPRESOARE IMUNOSUPRESOARE SELECTIVE

leaflet_short:

9629/2017/04 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 250 compr. pt. disp. orala; 9629/2017/03 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 100 compr. pt. disp. orala; 9629/2017/02 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 60 compr. pt. disp. orala; 9629/2017/01 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 50 compr. pt. disp. orala;

PIL

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9629/2017/01-02-03-04
_Anexa 1_ _ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
CERTICAN 0,1 MG COMPRIMATE PENTRU DISPERSIE ORALĂ
Everolimus
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Certican şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Certican
3.
Cum să utilizaţi Certican
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Certican
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE CERTICAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
_ _
Certican conţine substanţa activă everolimus.
Everolimus face parte din grupul medicamentelor numite
imunosupresoare. Este utilizat la adulți pentru
prevenirea respingerii rinichiului, inimii sau ficatului transplantat
de către sistemul imunitar al
organismului dumneavoastră.
Certican este utilizat împreună cu alte medicamente, cum este
ciclosporina pentru microemulsie în caz de
transplant de rinichi şi de inimă sau tacrolimus în caz de
transplant de ficat, precum şi împreună cu
corticosteroizi.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI CERTICAN
NU UTILIZAŢI CERTICAN

Dacă sunteţi alergic (aveţi hipersensibilitate) la everolimus sau
la oricare din celelalte componente
ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Dacă sunteţi alergic (aveţi hipersensibi

SPC

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9629/2017/01-02-03-04 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Certican 0,1 mg comprimate pentru dispersie orală
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat pentru dispersie orală conţine everolimus 0,1 mg.
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat pentru dispersie orală conţine lactoză monohidrat
1 mgși lactoză anhidră 72 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat pentru dispersie orală
Comprimatele pentru dispersie orală sunt rotunde, plate, cu margini
teşite, de culoare alb- gălbuie,
marmorate,
Certican 0,1 mg comprimate pentru dispersie orală (diametru de 7 mm):
marcate cu „I” pe o faţă şi cu
„NVR” pe cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Transplant renal şi cardiac
Certican este indicat pentru profilaxia rejetului de organ la
pacienţii adulţi cu risc imunologic scăzut
spre moderat, la care s-a efectuat transplant alogen renal sau
cardiac. În transplantul renal şi cardiac,
Certican trebuie utilizat în asociere cu ciclosporină sub formă de
microemulsie şi corticosteroizi.
Transplant hepatic
Certican este indicat pentru profilaxia rejetului de organ la
pacienţii adulți la care s-a efectuat
transplant hepatic. În transplantul hepatic, Certican trebuie
utilizat în asociere cu tacrolimus şi
corticosteroizi.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Certican trebuie început şi continuat doar de către
medici cu experienţă în tratamentul
imunosupresor ulterior transplantului de organ şi care au acces la
monitorizarea concentraţiilor
sanguine totale de everolimus.
Doze
_Adulţi _
2
Pentru populaţia generală de pacienţi la care s-a efectuat
transplant renal şi cardiac se recomandă o
schemă terapeutică iniţială cu doza de 0,75 mg everolimus,
concomitent cu ciclosporină, de două ori
pe zi, cât mai curând posibil după transplant.
La pac