Certican 0,1 mg disperzibilne tablete

Country: Սլովենիա

language: սլովեներեն

source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

active_ingredient:

everolimus

MAH:

Novartis Pharma GmbH

ATC_code:

L04AA18

INN:

everolimus

pharmaceutical_form:

disperzibilna tableta

composition:

everolimus 0,1 mg / 1 tableta

administration_route:

Peroralna uporaba

units_in_package:

60 tableta

prescription_type:

H/Rp

therapeutic_group:

everolimus

leaflet_short:

Pakiranje :škatla s 60 tabletami (6 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.;

authorization_status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

authorization_date:

2012-05-16

PIL

JAZMP-PN/003-26. 3. 2020
1
NAVODILO ZA UPORABO
CERTICAN 0,1 MG DISPERZIBILNE TABLETE
CERTICAN 0,25 MG DISPERZIBILNE TABLETE
everolimus
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Certican in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Certican
3.
Kako jemati zdravilo Certican
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Certican
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO CERTICAN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilna učinkovina v zdravilu Certican je everolimus.
Everolimus sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo imunosupresivi,
t.j. zdravila za zaviranje imunske
odzivnosti. Uporabljamo ga pri odraslih zato, da imunskemu sistemu v
telesu preprečimo zavrnitev
presajene ledvice, srca ali jeter.
Zdravilo Certican uporabljamo skupaj z drugimi zdravili, kot so
ciklosporin pri presaditvi ledvice ali
srca, takrolimus pri presaditvi jeter in kortikosteroidi.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO CERTICAN
NE JEMLJITE ZDRAVILA CERTICAN
•
če ste alergični (preobčutljivi) na everolimus ali katero koli
sestavino tega zdravila (navedeno v
poglavju 6)
•
če ste alergični (preobčutljivi) na sirolimus.
ČE KAJ OD NAVEDENEGA VELJA ZA VAS, POVEJTE ZDRAVNIKU IN NE VZEMITE
ZDRAVILA CERTICAN.
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA CERTICAN SE POSVETUJTE Z ZDRAVNIKOM
•
Zdravila, ki zavirajo imunski sistem, kot na primer zdravilo Certican,
oslabijo sposo

SPC

1
JAZMP-IB/046-07.02.2020
POVZETEK
GLAVNIH
ZNAČILNOSTI
ZDRAVILA
1
IME ZDRAVILA
Certican 0,1 mg disperzibilne tablete
Certican 0,25 mg disperzibilne tablete
2
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena disperzibilna tableta vsebuje 0,1 mg ali 0,25 mg everolimusa.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Vsaka disperzibilna tableta vsebuje 1 ali 2 mg laktoze monohidrata in
72 ali 179 mg
brezvodne laktoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3
FARMACEVTSKA OBLIKA
disperzibilne tablete
Disperzibilne tablete so bele do rumenkaste, marmoriranega videza,
okrogle in ploščate z
zaobljenim robom.
0,1 mg (premer tablete 7 mm): z vtisnjenim napisom “I” na eni
strani in “NVR” na drugi
0,25 mg (premer tablete 9 mm): z vtisnjenim napisom “JO” na eni
strani in “NVR” na drugi
4
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Presaditev ledvice ali srca
Zdravilo Certican je indicirano za profilakso zavrnitve organov pri
odraslih bolnikih z
majhnim do zmernim imunološkim tveganjem, ki prejmejo alogeni
presadek ledvice ali srca.
Pri presaditvi ledvice ali srca je treba zdravilo Certican uporabljati
v kombinaciji s
ciklosporinom v mikroemulziji in kortikosteroidi.
Presaditev jeter
Zdravilo Certican je indicirano za profilakso zavrnitve organov pri
odraslih bolnikih, ki
prejmejo
presadek
jeter.
Pri
presaditvi
jeter
je
treba
zdravilo
Certican
uporabljati
v
kombinaciji s takrolimusom in kortikosteroidi.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Certican smejo uvajati in vzdrževati le
zdravniki, ki imajo izkušnje z
imunosupresivno terapijo po presaditvi organa in ki imajo možnost
spremljanja koncentracij
everolimusa v celotni krvi.
Odmerjanje
_Odrasli _
2
JAZMP-IB/046-07.02.2020
Za splošno populacijo bolnikov s presajeno ledvico ali srcem je
priporočena začetna shema z
odmerkom 0,75 mg dvakrat na dan s sočasnim odmerjanjem ciklosporina,
uvedena čimprej po
presaditvi.
Za populacijo bolnikov s presajenimi jetri je priporočen odmerek 1,0
mg dvakrat na dan s
sočasnim odmerjanjem takrolimusa, i