Celsunax

Երկիր: Եվրոպական Միություն

Լեզու: լատվիերեն

Աղբյուրը: EMA (European Medicines Agency)

Ակտիվ բաղադրիչ:

ioflupane (123i)

Հասանելի է:

Pinax Pharma GmbH

ATC կոդը:

V09AB03

INN (Միջազգային անվանումը):

ioflupane (123I)

Թերապեւտիկ խումբ:

Diagnostikas radiofarmaceitiskie preparāti

Թերապեւտիկ տարածք:

Radionuclide Imaging; Dementia; Movement Disorders

Թերապեւտիկ ցուցումներ:

Šīs zāles ir paredzētas tikai diagnostikas vajadzībām. Celsunax is indicated for detecting loss of functional dopaminergic neuron terminals in the striatum:In adult patients with clinically uncertain parkinsonian syndromes, for example those with early symptoms, in order to help differentiate essential tremor from parkinsonian syndromes related to idiopathic Parkinson’s disease, multiple system atrophy and progressive supranuclear palsy.  Celsunax is unable to discriminate between Parkinson's disease, multiple system atrophy and progressive supranuclear palsy. Pieaugušo pacientu, lai palīdzētu atšķirt ticams, demence ar Lewy iestādēm, no Alcheimera slimības.  Celsunax is unable to discriminate between dementia with Lewy bodies and Parkinson’s disease dementia.

Լիազորման կարգավիճակը:

Autorizēts

Հաստատման ամսաթիվը:

2021-06-17

Տեղեկատվական թերթիկ

21
_ _
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
22
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
CELSUNAX 74 MBQ/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
Ioflupane (
123
I)
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
−
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
−
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam-radiologam,
kurš uzraudzīs procedūru.
−
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar
ārstu-radiologu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Celsunax un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Celsunax lietošanas
3.
Kā lietot Celsunax
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Celsunax
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR CELSUNAX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Šīs zāles ir radiofarmaceitisks līdzeklis, ko lieto tikai
diagnostikas vajadzībām. Tās lieto vienīgi
slimības atklāšanai.
Celsunax satur aktīvo vielu joflupānu (
123
I), ko lieto smadzeņu slimību izmeklēšanai
(diagnosticēšanai). Tas pieder radiofarmaceitisko līdzekļu zāļu
grupai, un tam piemīt neliela
radioaktivitāte.
•
Pēc radiofarmaceitiskā līdzekļa injicēšanas tas neilgu laiku
uzkrājas noteiktā ķermeņa daļā vai
orgānā.
•
Tā kā šis līdzeklis satur nelielu radioaktivitātes daudzumu, to
ar speciālas aparatūras (gamma
kameras) palīdzību var konstatēt ārpus ķermeņa.
•
Var iegūt attēlu jeb skenējumu. Skenējums precīzi parāda, tieši
kurā ķermeņa daļā un kurā
orgānā ir radioaktivitāte. Tas sniedz ārstam vērtīgu
informāciju par to, kā orgāns darbojas.
Kad Celsunax tiek injicēts pieaugušajam, tas ar asinīm tiek
iznēsāts pa visu ķermeni. Tas uzkrājas
nelielā smadzeņu daļā. Pārmaiņas šajā smadzeņu daļā tiek
novērotas pie:
•
parkinsonisma (ieskaitot Parkinsona slimību) un
•
demences ar _Lewy_ ķermenīšiem.
Izme

Ապրանքի հատկությունները

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Celsunax 74 MBq/ml šķīdums injekcijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs ml šķīduma satur 74 MBq joflupāna (
123
I) (_Ioflupane (_
_123_
_I)_) kalibrācijas laikā (no 0,07 līdz
0,13 μg/ml joflupāna).
Katrs 2,5 ml vienas devas flakons satur 185 MBq joflupāna (
123
I) (īpatnējās aktivitātes diapazons no
2,5 līdz 4,5 x 10
14
Bq/mmol) kalibrācijas laikā.
Katrs 5 ml vienas devas flakons satur 370 MBq joflupāna (
123
I) (īpatnējās aktivitātes diapazons no 2,5
līdz 4,5 x 10
14
Bq/mmol) kalibrācijas laikā.
Joda-123 pussabrukšanas periods ir 13,2 stundas. Tas sabrūk,
emitējot gamma starojumu ar
dominējošo enerģiju 159 keV un rentgenstarus ar enerģiju 27 keV.
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Šīs zāles satur 39,5 g/l etilspirta; tas atbilst maksimāli 197 mg
etilspirta 5 ml šķīduma.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1_. _apakšpunktā_. _
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
Dzidrs bezkrāsains šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Ārstniecības līdzekli lieto tikai diagnostiskas vajadzībām.
Celsunax ir paredzēts lietošanai, lai konstatētu funkcionālo
dopamīnerģisko nervgaļu zudumu
_striatum_:
•
pieaugušajiem pacientiem ar klīniski neskaidru parkinsonisma
sindromu, piemēram, pacientiem
ar agrīniem simptomiem, lai palīdzētu atdiferencēt esenciālu
tremoru no parkinsonisma
sindroma, kas saistīts ar idiopātisku Parkinsona slimību, multiplo
sistēmas atrofiju un
progresīvo supranukleāro paralīzi. Lietojot Celsunax, nav
iespējams diferencēt Parkinsona
slimību no multiplās sistēmas atrofijas un progresīvās
supranukleārās paralīzes;
•
pieaugušajiem pacientiem, lai palīdzētu atdiferencēt iespējamo
demenci ar _Lewy_ ķermenīšiem
no Alcheimera slimības. Lietojot Celsunax, nav iespējams diferencēt
demenci ar _Lewy_
ķermenīšiem no Parkinsona slimības demences.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Pirms lietošanas jābūt pieejamam piemērot