Celecoxib KRKA 200 mg harde caps.

Country: Բելգիա

language: հոլանդերեն

source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

active_ingredient:

Celecoxib 200 mg

MAH:

Krka d.d. Novo mesto d.d.

ATC_code:

M01AH01

INN:

Celecoxib

dosage:

200 mg

pharmaceutical_form:

Capsule, hard

composition:

Celecoxib 200 mg

administration_route:

Oraal gebruik

therapeutic_area:

Celecoxib

leaflet_short:

CTI-code: 445593-06 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03838989686994 - CNK-code: 3430451 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 445593-05 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 445593-08 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 445593-07 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 445593-02 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 445593-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 445593-04 - De grootte van de verpakking: 40 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 445593-03 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03838989687014 - CNK-code: 3430444 - Levering wijze: Medisch voorschrift

authorization_status:

Gecommercialiseerd: Ja

authorization_date:

2013-12-03

PIL

1.3.1
Celecoxib
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
BIJSLUITER
SmPCPIL151401_2
09.06.2020 – Updated: 19.08.2020
Page 1 of 10
1.3.1
Celecoxib
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CELECOXIB KRKA 100 MG HARDE CAPSULES
CELECOXIB KRKA 200 MG HARDE CAPSULES
Celecoxib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Celecoxib Krka en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1.
WAT IS CELECOXIB KRKA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Celecoxib Krka wordt gebruikt voor de verlichting van tekenen en
symptomen van
REUMATOÏDE
ARTRITIS
(ontsteking van de gewrichten),
ARTROSE
(versleten gewrichten) en
SPONDYLITIS ANKYLOPOETICA
(ontsteking en stijfheid van de wervelgewrichten).
Celecoxib Krka behoort tot een groep geneesmiddelen die
niet-steroïdale anti-inflammatoire
geneesmiddelen (NSAID) worden genoemd en tot de specifieke subgroep
van de cyclooxygenase-2
(COX-2) remmers. Uw lichaam maakt prostaglandinen aan die pijn en
ontsteking kunnen veroorzaken.
Bij aandoeningen als reumatoïde artritis en artrose maakt uw lichaam
meer van deze stoffen aan.
Celecoxib Krka is werkzaam door het verminderen van de aanmaak van
prostaglandinen, waardoor de
pijn en ontsteking afnemen.
U kunt verwachten dat uw

SPC

1.3.1
Celecoxib
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
SmPCPIL151400_2
09.06.2020 – Updated: 19.08.2020
Page 1 of 21
1.3.1
Celecoxib
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Celecoxib Krka 100 mg harde capsules
Celecoxib Krka 200 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke harde capsule bevat 100 mg celecoxib.
Elke harde capsule bevat 200 mg celecoxib.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
100 mg, capsule, hard
200 mg, capsule, hard
Lactose
24 mg
47 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule (capsule).
100 mg: elke harde capsule bestaat uit een witte romp en een kapje,
lengte 15,4 mm – 16,2 mm; de
capsules bevatten een wit tot gebroken wit granulaat.
200 mg: elke harde capsule bestaat uit een bruingele romp en een
kapje, lengte 18,9 mm – 19,7 mm;
de capsules bevatten een wit tot gebroken wit granulaat.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Celecoxib Krka is geïndiceerd bij volwassenen voor symptomatische
behandeling van artrose,
reumatoïde artritis en spondylitis ankylopoetica.
De beslissing om een selectieve cyclo-oxygenase-2 (COX-2)-remmer voor
te schrijven dient
gebaseerd te zijn op een beoordeling van het totale risico van de
individuele patiënt (zie rubrieken 4.3
en 4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Aangezien de cardiovasculaire (CV) risico’s van celecoxib kunnen
toenemen met de dosis en duur van
de blootstelling, dient de kortst mogelijke behandelingsduur en de
laagste effectieve dagdosis
toegepast te worden. De behoefte van de patiënt aan symptomatische
pijnverlichting en zijn respons
op de behandeling dienen periodiek geherevalueerd te worden, in het
bijzonder bij patiënten met
osteoarthritis (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.8 en 5.1).
_Artrose_
De gebruikelijke aanbevolen dosering is
200 MG ÉÉNMAAL DAAGS OF IN TWEE DOSES VERDEELD OVER DE
DAG
. Bij sommige patiënten met onvoldoende symptoomverlichting kan een
VERHOOGDE DOSERING VA