Cegfila (previously Pegfilgrastim Mundipharma)

Country: Եվրոպական Միություն

language: լատվիերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

pegfilgrastim

MAH:

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

ATC_code:

L03AA13

INN:

pegfilgrastim

therapeutic_group:

Imunitātes stimulatori,

therapeutic_area:

Neitropēnija

therapeutic_indication:

Ilguma samazināšanās neutropenia un saslimstība ar pieaugušiem pacientiem drudža neutropenia ārstēti ar citotoksiskas ķīmijterapijas ļaundabīgo audzēju (izņemot myeloid hroniskas leikēmijas un myelodysplastic sindromi).

leaflet_short:

Revision: 7

authorization_status:

Autorizēts

authorization_date:

2019-12-19

PIL

21
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
22
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
CEGFILA 6 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
PILNŠĻIRCĒ
_pegfilgrastim _
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgi slimības simptomi.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Cegfila un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Cegfila lietošanas
3.
Kā lietot Cegfila
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Cegfila
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR CEGFILA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Cegfila satur aktīvo vielu pegfilgrastīmu. Pegfilgrastīms ir
proteīns, ko ražo baktērijās
_E. coli_
,
izmantojot biotehnoloģiju. Tas pieder proteīnu grupai, ko sauc par
citokīniem, un ir ļoti līdzīgs
dabiskajam proteīnam (granulocītu koloniju stimulējošs faktors),
ko ražo Jūsu organisms.
Cegfila lieto pieaugušiem pacientiem, lai samazinātu neitropēnijas
(mazs leikocītu daudzums) ilgumu
un febrilās neitropēnijas (mazs leikocītu daudzums un drudzis)
rašanos, ko var izraisīt citotoksiskā
ķīmijterapija (zāles, kas iznīcina ātri augošas šūnas).
Leikocītiem ir svarīga nozīme, jo tie palīdz
organismam cīnīties ar infekciju. Šīs �

SPC

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Cegfila 6 mg šķīdums injekcijām
pilnšļircē
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra pilnšļirce satur 6 mg pegfilgrastīma* (
_pegfilgrastim_
) 0,6 mililitros šķīduma injekcijām. Proteīna
koncentrācija ir 10 mg/ml**.
* Ražots
_Escherichia coli _
šūnās, izmantojot DNS rekombinanto tehnoloģiju, kam seko
savienošana ar
polietilēnglikolu (PEG).
** Koncentrācija ir 20 mg/ml, ja ir iekļauta PEG grupa.
Šo zāļu iedarbīgumu nedrīkst salīdzināt ar cita tās pašas
terapeitiskās klases pegilēta vai nepegilēta
proteīna iedarbīgumu. Sīkāku informāciju skatīt 5.1.
apakšpunktā.
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra pilnšļirce satur 30 mg sorbīta (E 420)
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums injekcijām.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Neitropēnijas ilguma un febrilās neitropēnijas sastopamības
biežuma samazināšanai pieaugušiem
pacientiem, kam ļaundabīgos audzējus (izņemot hronisku
mieloleikozi un mielodisplastiskus
sindromus) ārstē ar citotoksisko ķīmijterapiju.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Cegfila terapiju uzsāk un uzrauga ārsti, kam ir pieredze
onkoloģijā un/vai hematoloģijā.
Devas
Katram ķīmijterapijas kursam iesaka vienu 6 mg Cegfila devu (viena
pilnšļirce), ko lieto vismaz
24 stundas pēc citotoksiskās ķīmijterapijas.
Īpašas pacientu grupas
3
_Pediatriskā populācija _
Pegfilgrastīma drošums un efektivitāte, lietojot bērniem, līdz
šim nav pierādīta. Pašlaik pieejamie dati
aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču iet