CEFOTAXIMA EG STADA

Country: Իտալիա

language: իտալերեն

source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

active_ingredient:

CEFOTAXIMA

MAH:

EG S.P.A.

ATC_code:

J01DD01

INN:

CEFOTAXIMA

units_in_package:

"1 G/4 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE" 1 FLACONCINO POLVERE + 1 FIALA SOLVENTE 4 ML; "1

class:

N

therapeutic_area:

CEFOTAXIMA

leaflet_short:

035228030 - 1 G/4 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO POLVERE + 1 FIALA SOLVENTE 4 ML - Revocato; 035228016 - 2 G/10 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO1 FLACONCINO POLVERE +1 FIALA SOLVENTE 10 ML - Revocato; 035228028 - 1 G/4 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 1 FLACONCINO POLVERE + 1 FIALA SOLVENTE 4 ML - Revocato

authorization_status:

Revocato

PIL

CEFOTAXIMA EG STADA 1G/4 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE
INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE
Cefotaxima sodico
Medicinale equivalente
Composizione
CEFOTAXIMA EG STADA 1G/4 ML polvere e solvente per soluzione
iniettabile per
uso intramuscolare.
Un flacone di polvere contiene:
Principio attivo: cefotaxima sodico
1,048 g (corrispondenti ad 1g di
cefotaxima).
1 fiala solvente contiene:
Eccipienti: lidocaina cloridrato 40 mg, acqua per preparazioni
iniettabili q.b. a 4
ml.
Forma farmaceutica e confezioni
CEFOTAXIMA EG STADA 1G/4 ML polvere e solvente per soluzione
iniettabile per
uso intramuscolare.
Categoria Farmacoterapeutica
Antibiotico betalattamico.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
EG S.p.A. – Via D. Scarlatti, 31 – 20124 Milano.
Produttore e controllore finale
Special Product’s Line S.p.A. - Via Campobello, 15 - Pomezia - Roma
Indicazioni terapeutiche
Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata
o presunta
origine da germi Gram-negativi “difficili” o da flora mista con
presenza di
Gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici.
In dette infezioni il prodotto trova indicazione, in particolare, nei
pazienti
defedati e/o immunodepressi.
È indicato inoltre nella profilassi delle infezioni chirurgiche.
Controindicazioni
Ipersensibilità alle cefalosporine o ad altre sostanze strettamente
correlate dal
punto di vista chimico. Generalmente controindicato in gravidanza e
durante
l’allattamento (vedi anche: Precauzioni d’uso)
CEFOTAXIMA EG STADA ricostituito con solvente contenente lidocaina non
deve
mai essere utilizzato:
-
per via endovenosa;
-
nei bambini di età inferiore ai 30 mesi;
-
nei pazienti con anamnesi positiva di ipersensibilità alla lidocaina
e ad altri
anestetici
-
locali di tipo amidico o al cefotaxima sodico;
-
nei pazienti con disturbi del ritmo;
-
nei pazienti con scompenso cardiaco grave;
1
Documento reso disponibile da AIFA il 29/12/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di pro

SPC

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITÀ
CEFOTAXIMA EG STADA 1g/4 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile
per uso intramuscolare
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un flacone di polvere contiene:
Principio attivo: cefotaxima sodica 1,048
g
(corrispondenti
ad
1
g
di
cefotaxima).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
CEFOTAXIMA EG STADA 1g/4 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per
uso intramuscolare
4.
4.INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
Indicazioni Terapeutiche
Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata
o presunta
origine da germi Gram-negativi "difficili" o da flora mista con
presenza di Gram-
negativi resistenti ai più comuni antibiotici.
In dette infezioni il prodotto trova indicazione, in particolare, nei
pazienti
defedati e/o immunodepressi.
È indicato, inoltre, nella profilassi delle infezioni chirurgiche.
4.2.
Posologia e Modo di Somministrazione
La dose e la via di somministrazione vanno scelte a seconda del tipo
d'infezione, della sua gravità, del grado di sensibilità
dell’agente patogeno,
delle condizioni e del peso corporeo del paziente.
La durata del trattamento con cefotaxime varia a seconda della
risposta
terapeutica; la terapia dovrebbe comunque essere continuata almeno
fino a 3
giorni dopo lo sfebbramento.
Adulti: La posologia di base è di 2 g al giorno (1 g ogni 12 ore) da
somministrare per via intramuscolare.
Si raccomanda di non miscelare il cefotaxime con soluzioni di sodio
bicarbonato.
Pazienti particolarmente sensibili possono lamentare dolore dopo
iniezione
intramuscolare; per il trattamento di questi soggetti si consiglia
l’impiego, fino
a 2 volte al giorno, di un solvente contenente lidocaina cloridrato
soluzione 1%
(fatta eccezione per i soggetti ipersensibili alla lidocaina). Questa
soluzione va
impiegata solo per via intramuscolare e quindi si deve assolutamente
evitare la
somministrazione endovasale.
Bambini: Al di sotto dei 12 anni si possono