Cefepima Libra 1 g

Country: Կուբա

language: իսպաներեն

source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

active_ingredient:

Cefepima

MAH:

LABORATORIO LIBRA S. A., Uruguay.

INN:

Cefepime

dosage:

1,0 mg

pharmaceutical_form:

Polvo estéril para inyección IM, IV.

SPC

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
CEFEPIMA LIBRA 1 G
FORMA FARMACÉUTICA:
Polvo estéril para inyección IM, IV.
FORTALEZA:
1,0 g
PRESENTACIÓN:
Estuche por un vial de vidrio ámbar.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
LABORATORIO LIBRA S. A.,
Uruguay.
FABRICANTE, PAÍS:
LABORATORIO LIBRA S. A.,
Uruguay.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-09-002-J01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
7 de enero de 2009.
COMPOSICIÓN:
Cada vial contiene:
Cefepima (*)
(como Clorhidrato)
*en premezcla con Arginina.
1,0 g
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC.
Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Infecciones graves por microorganismos sensibles (Gram-positivos,
Gram-negativos y
enterobacterias)
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a las cefalosporinas o a antibióticos
betalactámicos.
Insuficiencia renal severa.
PRECAUCIONES:
En pacientes con insuficiencia renal (_clearance _de creatinina <30
mL/min) deberá ajustarse
la dosis, pero no es necesario hacerlo en pacientes con deterioro de
la función hepática.
En caso de reacciones alérgicas discontinuar el medicamento y
realizar el tratamiento
adecuado.
Se han descrito casos de colitis pseudomembranosa en pacientes que
junto al tratamiento
antibiótico tienen episodios de diarrea, por lo que es bueno tener
este diagnóstico presente.
Puede producirse con el uso del medicamento un sobrecrecimiento de
gérmenes no
sensibles en cuyo caso deben tomarse las medidas adecuadas.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Carcinogénesis, mutagénesis y compromiso de la fertilidad
No se han realizado estudios a largo plazo en animales. Los test in
vitro e in vivo para
genotoxicidad mostraron que cefepima no es genotóxico. No se
comprobó en ratones
ningún compromiso de la fertilidad.
Pacientes ancianos
La droga tuvo la misma eficacia y seguridad que en sujetos no añosos.
En caso de
compromiso renal se recomiendan ajustes de la dosis.
EFECTOS INDESEABLES:
La tolerancia clínica es buena, aunque se han