CECLOR Capsule

Country: Կանադա

language: ֆրանսերեն

source: Health Canada

active_ingredient:

Céfaclor

MAH:

PENDOPHARM DIVISION OF PHARMASCIENCE INC

ATC_code:

J01DC04

INN:

CEFACLOR

dosage:

500MG

pharmaceutical_form:

Capsule

composition:

Céfaclor 500MG

administration_route:

Orale

units_in_package:

100

prescription_type:

Prescription

therapeutic_area:

SECOND GENERATION CEPHALOSPORINS

leaflet_short:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0113428004; AHFS:

authorization_status:

ANNULÉ APRÈS COMMERCIALISATION

authorization_date:

2016-10-25

SPC

1
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PR
CECLOR
MD
Capsules de céfaclor USP
250 mg et 500 mg
Suspension orale de céfaclor USP
125 mg/5 mL, 250 mg/5 mL et 375 mg/5 mL
ANTIBIOTIQUE
PENDOPHARM, DIVISION DE PHARMASCIENCE INC.
6111 Royalmount, Bureau 100
Montréal (Québec)
H4P 2T4
DATE DE RÉVISION :
20 février 2012
Nº DE CONTRÔLE DE SOUMISSION :153365
MD
Marque déposée de Pharmascience inc.
2
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PR
CECLOR
MD
(Capsules et suspensions orales de céfaclor USP)
250 mg, 500 mg, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml et 375 mg/5 ml
CLASSIFICATION THÉRAPEUTIQUE
Antibiotique
ACTION
Comme tout autre antibiotique

-lactame, le céfaclor doit son activité antibactérienne à sa
capacité de se lier et d’inhiber l’action de certaines enzymes
synthétiques des parois cellulaires
bactériennes, soit les protéines fixatrices de la pénicilline.
PHARMACOLOGIE CLINIQUE
CECLOR
MD
(capsules et suspensions orales de céfaclor) est bien absorbé après
une
administration orale à des sujets à jeun ou nourris.
L'administration de doses de 250 mg, 500 mg et 1 g chez des sujets à
jeun a entraîné des
concentrations sériques maximales moyennes d'environ 7, 13 et 23
mg/L, respectivement, dans
un délai de 0,5 à 1,0 heure. L’absorption totale est la même que
le médicament soit administré
avant ou après les repas. Cependant, lorsqu’il est administré
après un repas, le pic de la
concentration atteint 50 % - 75 % de celui observé lorsque le
médicament est administré à des
sujets à jeun et est retardée de 0,8 à 1 heure. Environ 25 % du
céfaclor se lie au plasma humain.
Dans un délai de 8 heures, 60 % à 85 % du médicament est éliminé
sous sa forme inchangée
dans l’urine, la plus grande partie étant éliminée dans les 2
premières heures. Au cours de cette
période de 8 heures, les concentrations urinaires maximales à la
suite de l’administration de
doses de 250 mg, 500 mg et 1 g étaient d’environ 600, 900 et 1 900
mg/L, respectivement.
La demi-vie sérique chez les sujets normaux est de 0,6 à 0,9 h