CASPOFUNGINA TERAPIA 70 mg

Երկիր: Ռումինիա

Լեզու: ռումիներեն

Աղբյուրը: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ակտիվ բաղադրիչ:

CASPOFUNGINUM

Հասանելի է:

PHARMATHEN S.A. - GRECIA

ATC կոդը:

J02AX04

INN (Միջազգային անվանումը):

CASPOFUNGINUM

Դոզան:

70mg

Դեղագործական ձեւ:

PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF.

Ռեկվիզորի տեսակը:

PR

Պատրաստված է:

TERAPIA S.A. - ROMANIA

Թերապեւտիկ խումբ:

ANTIMICOTICE DE UZ SISTEMIC ALTE ANTIMICOTICE SISTEMICE

Ապրանքի ամփոփագիր:

14474/2022/01 Cutie cu 1 flac. din sticla, cu capacitatea de 10 ml care contine pulb. pt. conc. pt. sol. perf.; 10502/2018/01 Cutie cu 1 flac. din sticla, cu capacitatea de 10 ml care contine pulb. pt. conc. pt. sol. perf.;

Տեղեկատվական թերթիկ

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14473/2022/01 _Anexa 1 _
_ _
_ _14474/2022/01_ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
CASPOFUNGINĂ TERAPIA 50 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILĂ
CASPOFUNGINĂ TERAPIA 70 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILĂ
caspofungină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE CA
DUMNEAVOASTRĂ SAU COPILULUI
DUMNEAVOASTRĂ SĂ VI SE ADMINISTREZE ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE
PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să aveţi nevoie să-l
recitiţi.
-
Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi
medicului dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Caspofungină Terapia şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Caspofungină
Terapia
3.
Cum să utilizaţi Caspofungină Terapia
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Caspofungină Terapia
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE CASPOFUNGINĂ TERAPIA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE CASPOFUNGINĂ TERAPIA
Caspofungină Terapia conţine un medicament numit caspofungină.
Acesta aparţine unei clase de
medicamente numite antifungice.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CASPOFUNGINĂ TERAPIA
Caspofungină Terapia este utilizat pentru a trata următoarele
infecţii la copii, adolescenţi şi adulţi:
•
infecţii fungice severe în ţesuturi sau organe (numite
„candidoză invazivă“). Această infecţie
este provocată de celule fungice (tip drojdie) numite
_Candida_
. Persoanele care pot prezenta
acest tip de infecţie includ pe cei la care s-a efectuat recent o
intervenție chirurgicală sau cei al
căror sistem imunitar este slăbit. Febra şi frisoanele ca

Ապրանքի հատկությունները

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14473/2022/01 _Anexa 2 _
14474/2022/01 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Caspofungină Terapia 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
Caspofungină Terapia 70 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine caspofungină 50 mg (sub formă de acetat de
caspofungină).
Fiecare flacon conţine caspofungină 70 mg (sub formă de acetat de
caspofungină).
După reconstituire ȋn 10,5 ml apă pentru preparate injectabile, 1
ml de concentrat conţine caspofungină
5,2 mg sau 7,2 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Pulbere liofilizată, de culoare albă sau aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
•
Tratamentul candidozei invazive la pacienţi adulţi sau copii şi
adolescenţi.
•
Tratamentul aspergilozei invazive la pacienţi adulţi sau copii şi
adolescenţi care nu răspund sau
au intoleranţă la amfotericina B, la formulări lipidice ale
amfotericinei B şi/sau la itraconazol. Lipsa
de răspuns la tratament a fost definită ca progresia infecţiei sau
lipsa ameliorării după administrarea
anterioară a unor doze terapeutice din cadrul unui tratament
antifungic eficace, timp de minim 7
zile.
•
Tratamentul empiric al pacienţilor adulţi sau copii şi adolescenţi
neutropenici febrili, care sunt
suspectaţi de infecţie fungică (cu specii cum sunt
_Candida _
sau
_Aspergillus_
).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu caspofungină trebuie iniţiat de către un medic cu
experienţă în tratamentul infecţiilor
fungice invazive.
Doze
_ _
_Adulţi_
În ziua 1 de tratament, trebuie administrată o doză de încărcare
unică de 70 mg, urmată apoi de o doză
zilnică de 50 mg. La pacienţii cu greutate corporală de peste 80
kg, după doza iniţială de încărcare de