CASPOFUNGINA ROMPHARM 50 mg

Երկիր: Ռումինիա

Լեզու: ռումիներեն

Աղբյուրը: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ակտիվ բաղադրիչ:

CASPOFUNGINUM

Հասանելի է:

ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA

ATC կոդը:

J02AX04

INN (Միջազգային անվանումը):

CASPOFUNGINUM

Դոզան:

50mg

Դեղագործական ձեւ:

PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF.

Ռեկվիզորի տեսակը:

PR

Պատրաստված է:

ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA

Թերապեւտիկ խումբ:

ANTIMICOTICE DE UZ SISTEMIC ALTE ANTIMICOTICE SISTEMICE

Ապրանքի ամփոփագիր:

14616/2022/01 Cutie cu 1 flac. din sticla transparenta, cu capac. de 10 ml, cu pulb. pt. conc. pt. sol. perf.

Տեղեկատվական թերթիկ

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14616/2022/01 _Anexa 1 _
_ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
CASPOFUNGINĂ ROMPHARM 50 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILĂ
Caspofungină
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE CA
DUMNEAVOASTRĂ SAU COPILULUI
DUMNEAVOASTRĂ SĂ VI SE ADMINISTREZE ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE
PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Caspofungină Rompharm și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Caspofungină
Rompharm
3.
Cum să utilizați Caspofungină Rompharm
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Caspofungină Rompharm
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE CASPOFUNGINĂ ROMPHARM ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE CASPOFUNGINĂ ROMPHARM
Caspofungină Rompharm conţine un medicament numit Caspofungină.
Acesta aparţine unui grup de
medicamente numite antifungice.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CASPOFUNGINĂ ROMPHARM
Caspofungină Rompharm este utilizat pentru a trata următoarele
infecţii la copii, adolescenţi şi adulţi:
•
infecţii fungice grave în ţesuturi sau organe (numite „candidoză
invazivă“). Această infecţie este
provocată de celule fungice (tip drojdie) numite
_Candida_
.
Persoanele care pot prezenta acest tip de infecţie includ pe cei care
tocmai au efectuat o operaţie
sau cei al căror sistem imunitar este slăbit. Febra şi frisoanele
care nu răspund la un antibiotic
sunt simptomele cele mai frecvente ale acestui tip de infecţie.
•
infecţii fungice la nivelu

Ապրանքի հատկությունները

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14616/2022/01 _Anexa 2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Caspofungină Rompharm 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine caspofungină 50 mg (sub formă de acetat).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Înainte de reconstituire, pulberea este sterilă, albă sau aproape
albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
•
Tratamentul candidozei invazive la pacienţi adulţi sau copii şi
adolescenţi.
•
Tratamentul aspergilozei invazive la pacienţi adulţi sau copii şi
adolescenţi care nu răspund sau
au intoleranţă la amfotericina B, la formulări lipidice ale
amfotericinei B şi/sau la itraconazol.
Lipsa de răspuns la tratament a fost definită ca progresia
infecţiei sau lipsa ameliorării după
administrarea anterioară a unor doze terapeutice din cadrul unui
tratament antifungic eficace,
timp de minim 7 zile.
•
Tratamentul empiric al pacienţilor neutropenici febrili, adulţi sau
copii şi adolescenţi, care sunt
suspectaţi de infecţie fungică (cu specii cum ar fi
_Candida_
sau
_Aspergillus_
).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu caspofungină trebuie iniţiat de către un medic cu
experienţă în tratamentul infecţiilor
fungice invazive.
Doze
_Adulţi _
În ziua 1 de tratament trebuie administrată o doză de încărcare
unică de 70 mg, urmată apoi de o doză
zilnică de 50 mg. La pacienţii cu greutate corporală de peste 80
kg, după doza iniţială de încărcare de
70 mg se recomandă administrarea zilnică de caspofungină 70 mg
(vezi pct. 5.2). Nu este necesară
ajustarea dozei în funcţie de sex sau rasă (vezi pct. 5.2).
_ _
_Copii și adolescenți (12 luni până la 17 ani) _
La copii şi adolescenţi (cu vârsta de 12 luni până la 17 ani),
dozarea trebuie ba