Caspofungin Teva 70 mg sol. perf. (pdr., à diluer) i.v. flac.

Երկիր: Բելգիա

Լեզու: ֆրանսերեն

Աղբյուրը: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ակտիվ բաղադրիչ:

Acétate de Caspofungine 89,9 mg - Eq. Caspofungine 75,6 mg

Հասանելի է:

Teva Pharma Belgium SA-NV

ATC կոդը:

J02AX04

INN (Միջազգային անվանումը):

Caspofungin Acetate

Դոզան:

70 mg

Դեղագործական ձեւ:

Poudre pour solution à diluer pour perfusion

Կազմը:

Acétate de Caspofungine 89.9 mg

Կառավարման երթուղին:

Voie intraveineuse

Թերապեւտիկ տարածք:

Caspofungin

Ապրանքի ամփոփագիր:

CTI code: 498711-01 - Taille de l'emballage: 70 mg - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 7717432 - Mode de livraison: Prescription médicale

Լիազորման կարգավիճակը:

Commercialisé: Non

Հաստատման ամսաթիվը:

2016-06-21

Տեղեկատվական թերթիկ

Leaflet (FR)
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
CASPOFUNGIN TEVA 70 MG, POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
CASPOFUNGINE
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Caspofungin Teva et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
Caspofungin Teva
3.
Comment utiliser Caspofungin Teva
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Caspofungin Teva
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
QU’EST-CE QUE CASPOFUNGIN TEVA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
QU’EST-CE QUE CASPOFUNGIN TEVA ?
Caspofungin Teva contient la substance active appelée caspofungine.
Celle-ci appartient à un groupe
de médicaments appelés antifongiques.
DANS QUEL CAS CASPOFUNGIN TEVA EST-IL UTILISÉ ?
Caspofungin Teva est utilisé pour traiter les infections suivantes
chez l'enfant, l'adolescent et l'adulte :

infection fongique grave de vos tissus ou vos organes (appelée «
candidose invasive »). Cette
infection est due à des champignons (levures) du nom de _Candida_.
Les personnes susceptibles
d'avoir ce type d'infection sont celles venant de subir une
intervention chirurgicale ou celles qui
présentent un déficit immunitaire. Une fièvre et des frissons ne
répondant pas à un traitement
antibiotiqu

Ապրանքի հատկությունները

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Caspofungin Teva 70 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 70 mg de caspofungine (sous forme
d’acétate).
Après reconstitution (voir rubrique 6.6), chaque ml de solution à
diluer contient 7,2 mg de caspofungine.
Excipients à effet notoire :
Chaque flacon contient approximativement 0,38 mg – 1,24 mg de
sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour perfusion.
La poudre est lyophilisée, de couleur blanche à blanchâtre, exempte
de traces visibles de
contamination.
pH : 5,6 – 7,0
Osmolalité : approximativement 275 mOsmol/Kg.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES

Traitement de la candidose invasive chez les patients adultes ou
pédiatriques.

Traitement de l’aspergillose invasive chez les patients adultes ou
pédiatriques réfractaires ou
intolérants à l’amphotéricine B, à des formulations lipidiques
d’amphotéricine B et/ou à
l’itraconazole. L'état réfractaire est défini par la progression
de l'infection ou par l'absence
d'amélioration après un minimum de 7 jours d'un traitement
antifongique efficace aux doses
thérapeutiques.

Traitement empirique des infections fongiques présumées (notamment
à _Candida_ ou _Aspergillus_)
chez les patients adultes ou pédiatriques neutropéniques fébriles.
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
La caspofungine doit être initiée par un médecin expérimenté dans
la prise en charge des infections
fongiques invasives.
POSOLOGIE
_Adultes_
1/19
Une dose de charge unique de 70 mg doit être administrée le premier
jour de traitement ; le traitement
sera poursuivi à la dose de 50 mg par jour à partir du deuxième
jour. Pour les patients pesant plus de
80 kg, après la dose de charge initiale de 70 mg, il est recommandé
d’administrer la caspofungine à la
dose de 70 mg par jour (voir rubrique 5.2). A