Carvykti

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովակերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

ciltacabtagene autoleucel

MAH:

Janssen-Cilag International NV

ATC_code:

L01XL05

INN:

ciltacabtagene autoleucel

therapeutic_area:

Viacnásobný myelóm

therapeutic_indication:

Carvykti is indicated for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who have received at least three prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor and an anti-CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.

leaflet_short:

Revision: 4

authorization_status:

oprávnený

authorization_date:

2022-05-25

PIL

39
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
40
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA: INFORMÁCIE PRE PACIENTA
CARVYKTI 3,2 × 10
6
– 1 × 10
8
BUNIEK INFÚZNA DISPERZIA
ciltakabtagén-autoleucel (CAR+ životaschopné T-bunky)
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.

Lekár alebo zdravotná sestra vám poskytnú Pohotovostnú kartu
pacienta, ktorá obsahuje
dôležité bezpečnostné informácie o liečbe CARVYKTI. Pozorne si
je prečítajte a postupujte
podľa pokynov, ktoré sú na nej uvedené.

Noste vždy so sebou Pohotovostnú kartu pacienta a vždy ju ukážte
každému lekárovi alebo
zdravotnej sestre, ktorí vás navštívia, alebo ak idete do
nemocnice.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je CARVYKTI a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete CARVYKTI
3.
Ako používať CARVYKTI
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať CARVYKTI
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CARVYKTI A NA ČO SA POUŽÍVA

CARVYKTI je typ lieku nazývaný „geneticky modifikovaná bunková
terapia“, ktorý je
vyrobený špeciálne pre vás z vašich vlastných bielych krviniek
nazývaných T-bunky.

CARVYK

SPC

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
CARVYKTI 3,2 × 10
6
– 1 × 10
8
buniek infúzna disperzia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
2.1
VŠEOBECNÝ OPIS
CARVYKTI (ciltakabtagén-autoleucel) je geneticky modifikovaný
autológny bunkový liek, ktorý
obsahuje T-bunky transdukované _ex vivo _s použitím replikačne
nekompetentného lentivírusového
vektora kódujúceho chimérový antigénový receptor (_chimeric
antigen receptor_, CAR) proti antigénu
dozrievania B-buniek (_anti-B cell maturation antigen_, BCMA), ktorý
obsahuje dve jednodoménové
protilátky spojené s kostimulačnou 4-1BB doménou a signálnou
CD3-zeta doménou.
2.2
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý infúzny vak CARVYKTI špecifický pre pacienta obsahuje
ciltakabtagén-autoleucel
s koncentráciou autológnych T-buniek špecifickou pre šaržu,
ktoré sú geneticky modifikované tak, aby
exprimovali anti-BCMA chimérový antigénový receptor
(CAR-pozitívne životaschopné T-bunky)
(pozri časť 4.2). Liek je zabalený v jednom infúznom vaku
obsahujúcom bunkovú infúznu disperziu
s obsahom 3,2 × 10
6
až 1 × 10
8
CAR-pozitívnych životaschopných T-buniek suspendovaných
v kryokonzervačnom roztoku.
Infúzny vak obsahuje 30 ml alebo 70 ml infúznej disperzie.
Zloženie buniek a konečný počet buniek závisí od telesnej
hmotnosti pacienta a líši sa medzi šaržami
pre jednotlivých pacientov. Okrem T-buniek môžu byť prítomné aj
NK bunky (_natural killers_,
prirodzené zabíjače).
Kvantitatívne informácie o lieku vrátane celkovej koncentrácie
životaschopných buniek, objemu
disperzie a celkového počtu CAR+ buniek na vak a dodanú dávku sú
uvedené v informačnom