CARMUSTINA ACCORD 100 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Country: Իսպանիա

language: իսպաներեն

source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

active_ingredient:

CARMUSTINA

MAH:

ACCORD HEALTHCARE S.L.U.

ATC_code:

L01AD01

INN:

CARMUSTINA

dosage:

100 mg

pharmaceutical_form:

POLVO Y DISOLVENTE PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

composition:

CARMUSTINA 100 mg

administration_route:

VÍA INTRAVENOSA

units_in_package:

1 vial de 100 mg + vial de 3 ml de disolvente

prescription_type:

con receta

therapeutic_area:

Carmustina

leaflet_short:

CARMUSTINA ACCORD 100 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 100 mg + vial de 3 ml de disolvente - 51326002 - 326726002 - 165561000140102

authorization_status:

Autorizado

authorization_date:

2022-06-24

PIL

1 de 11
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
CARMUSTINA ACCORD 100 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA CONCENTRADO PARA
SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero,
incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Carmustina Accord y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Carmustina Accord
3.
Cómo usar Carmustina Accord
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Carmustina Accord
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES CARMUSTINA ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Carmustina
es
un
medicamento
que
contiene
carmustina.
La
carmustina
pertenece
a
un
grupo
de
medicamentos anticancerosos, conocidos como nitrosoureas, que actúan
retrasando el crecimiento de las
células cancerosas.
Carmustina está indicado en las siguientes neoplasias malignas en
monoterapia o en combinación con otros
agentes antineoplásicos y/ otras medidas terapéuticas (radioterapia,
cirugía):

Tumores cerebrales (glioblastoma, gliomas tronco-encefálico,
meduloblastoma, astrocitoma
ependimoma), metástasis cerebrales

Tratamiento de segunda línea en enfermedad de Hodgkin y en linfoma no
Hodgkin

Tumores del tracto gastrointestinal o del tracto digestivo

Melanoma maligno (cáncer de piel)

Como tratamiento de acondicionamiento previo al trasplante autólogo
de células progenitoras
hematopoyéticas (TCPH) en trastornos hematológicos malignos
(enfermedad de Hodgkin /
linfoma no Hodgkin).
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR CARMUSTINA ACCORD
NO USE CARMUSTINA ACCORD

si es alérgico a la carmustina, o a alguno de los demás componentes
de este medicamento
(incluidos en

SPC

1 de 12
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Carmustina Accord 100 mg polvo y disolvente para concentrado para
solución para perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial de polvo para concentrado para solución para perfusión
contiene 100 mg de carmustina.
Tras la reconstitución y la dilución (ver sección 6.6), un ml de
solución contiene 3,3 mg de carmustina.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada vial de disolvente contiene 3 ml de etanol anhidro (lo que
equivale a 2,37 g).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión.
Polvo: copos liofilizados de color amarillo pálido o masa seca
solidificada.
Disolvente: líquido transparente, incoloro.
El pH y la osmolaridad de la solución para perfusión diluida lista
para usar son:
pH: 3,2 a 7,0 (si se diluye en una solución inyectable de cloruro
sódico 9 mg/ml (0,9 %) o en una solución
inyectable de glucosa 50 mg/ml (5 %)).
Osmolaridad: 340 a 400 mOsmol/kg (si se diluye en una solución
inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml
(0,9 %)o en una solución inyectable de glucosa 50 mg/ml (5 %)).
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Carmustina es efectiva en las siguientes neoplasias malignas en
monoterapia o en combinación
con otros agentes antineoplásicos y/u otras medidas terapéuticas
(radioterapia, cirugía):
-
tumores cerebrales (glioblastoma, gliomas troncoencefálico,
meduloblastoma, astrocitoma
y ependimoma), metástasis cerebrales;
-
tratamiento de segunda línea en linfoma no Hodgkin y enfermedad de
Hodgkin;
-
tumores del tracto gastrointestinal;
-
melanoma maligno en combinación con otros fármacos antineoplásicos;
-
como
tratamiento
de
acondicionamiento
previo
al
trasplante
autólogo
de
células
progenitoras hematopoyéticas (TCPH) en trastornos hematológicos
malignos (enfermedad
de Hodgkin / linfoma no Hodgkin).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Carmustina se debe administrar solo por especial