Երկիր: Թուրքիա
Լեզու: թուրքերեն
Աղբյուրը: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
amlodipin besilat + valsartan + hidroklorotiyazid
SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
C09DX01
amlodipine besylate + valsartan + hydrochlorothiazide
1970-01-01
1/12 KULLANMA TALİMATI CARDOFİX PLUS 10 MG/320 MG/25 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZ YOLU ILE ALINIR. • _ETKIN MADDE: _ Her bir film kaplı tablet etkin madde olarak 10 mg amlodipine eşdeğer bazda 13.87 mg amlodipin besilat, 320 mg valsartan ve 25 mg hidroklorotiyazid içerir. • _YARDIMCI MADDELER:_ Mikrokristalin selüloz, prejelatinize nişasta, kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat, laktoz monohidrat (sığır kaynaklı laktoz) _, _ hipromelloz, titanyum dioksit (E171) _, _ makrogol _, _ sarı demiroksit (E172). _ _ BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _ • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _ • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _ • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _ • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _ kullandığınızı söyleyiniz. _ _ • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _ YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. CARDOFİX PLUS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. CARDOFİX PLUS’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. CARDOFİX PLUS NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. CARDOFİX PLUS’IN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. CARDOFİX_ _PLUS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? CARDOFİX PLUS, kahverengi-sarı renkli, modifiye oblong film kaplı tabletlerdir. Her bir film kaplı tablet etkin madde olarak 10 mg amlodipine eşdeğer bazda 13.87 mg amlodipin besilat, 320 mg valsartan ve 25 mg hidroklorotiyazid içerir. CARDOFİX PLUS, 28 adet film kaplı tablet içeren blister ambalajlarda takdim edilmektedir. CARDOFİX PLUS film kaplı tablet, amlodipin, valsartan ve hidroklorotiyazid isimli üç adet etkin madde içermektedir. Her üç etkin Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
1/29 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI CARDOFİX PLUS 10 mg/320 mg/25 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Amlodipin besilat 13,87 mg (10 mg amlodipine eşdeğer bazda) Valsartan 320 mg Hidroklorotiyazid 25 mg YARDIMCI MADDELER: Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı laktoz) 10,8 mg Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tabletler Kahverengi-sarı renkli, modifiye oblong film kaplı tabletler 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR CARDOFİX PLUS, esansiyel hipertansiyon tedavisinde amlodipin ya da valsartan kullanıp yeterli kan basıncı regülasyonu sağlanamayan hastalarda endikedir (bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1). 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Önerilen CARDOFİX PLUS dozu tercihen sabahları alınmak suretiyle günde bir tablettir. CARDOFİX PLUS’a geçmeden önce hastalar eş zamanlı alınan tekli bileşenlerin stabil dozlarında kontrol edilmelidirler. CARDOFİX PLUS dozuna geçiş, kombinasyonun münferit bileşenlerinin dozlarına dayanmalıdır. CARDOFİX PLUS için önerilen maksimum doz 10 mg/320 mg/25 mg’dır (bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1). UYGULAMA ŞEKLI : CARDOFİX PLUS yemekle birlikte veya tek başına alınabilir. Tabletler günün aynı saatinde ve tercihen sabahları, bir miktar su ile bütün olarak yutulmalıdır. İlacın greyfurt ve greyfut suyu ile alımından kaçınılmalıdır. ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER: BÖBREK YETMEZLIĞI: Hidroklorotiyazid bileşeni nedeniyle, CARDOFİX PLUS anürisi olan hastalarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3) ve şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (GFR < 30 ml/dk/1,73 m 2 ) dikkatle kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4. ve 5.2). Tiyazid diüretikleri, şiddetli böbrek yetmezliğinde (GFR<30 ml/dk/1,73 m 2 ) monoterapi olarak etkili değildirler ancak bir kıvrım diüretiği ile birlikte dikkatle kullanıldığında GFR<30 ml/dk/1,73 m 2 olan hastalarda bi Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը