CARDOFIX PLUS 10 MG/160 MG/12.5 MG FILM KAPLI TABLET ,FILM KAPLI TABLET, 28 ADET

Country: Թուրքիա

language: թուրքերեն

source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

active_ingredient:

amlodipin besilat + valsartan + hidroklorotiyazid

MAH:

SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC_code:

C09DX01

INN:

amlodipine besylate + valsartan + hydrochlorothiazide

prescription_type:

Normal

therapeutic_area:

araç, kognitif ve hidroklorotiyazid

authorization_status:

Aktif

authorization_date:

1970-01-01

PIL

1/12
KULLANMA TALİMATI
CARDOFİX PLUS 10 MG/160 MG/12.5 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZ YOLU ILE ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her bir film kaplı tablet etkin madde olarak 10 mg amlodipine
eşdeğer bazda
13.87 mg amlodipin besilat, 160 mg valsartan ve 12.5 mg
hidroklorotiyazid içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Mikrokristalin selüloz, prejelatinize nişasta, kolloidal silikon
dioksit,
magnezyum stearat, laktoz monohidrat (sığır kaynaklı laktoz)
_, _
hipromelloz, titanyum dioksit
(E171)
_, _
makrogol
_, _
sarı demiroksit (E172).
_ _
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_ • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_ • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
_ • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_ • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_ kullandığınızı söyleyiniz. _
_ • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_ YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. CARDOFİX PLUS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. CARDOFİX PLUS’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. CARDOFİX PLUS NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. CARDOFİX PLUS’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
CARDOFİX_ _PLUS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
CARDOFİX PLUS, kahverengi-sarı renkli, modifiye oblong film kaplı
tabletlerdir. Her bir film
kaplı tablet etkin madde olarak 10 mg amlodipine eşdeğer bazda
13.87 mg amlodipin besilat,
160 mg valsartan ve 12.5 mg hidroklorotiyazid içerir.
CARDOFİX PLUS, 28 adet film kaplı tablet içeren blister
ambalajlarda takdim edilmektedir.
CARDOFİX PLUS film kaplı tablet, amlodipin, valsartan ve
hidroklorotiyazid isimli üç adet
etkin madde içermektedir. Her üç

SPC

1/29
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CARDOFİX PLUS 10 mg/160 mg/12.5 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Amlodipin besilat
13,87 mg (10 mg amlodipine eşdeğer bazda)
Valsartan
160 mg
Hidroklorotiyazid
12,5 mg
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı laktoz)
5,4 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tabletler
Açık sarı renkli, modifiye oblong film kaplı tabletler
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
CARDOFİX PLUS, esansiyel hipertansiyon tedavisinde amlodipin ya da
valsartan kullanıp
yeterli kan basıncı regülasyonu sağlanamayan hastalarda endikedir
(bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve
5.1).
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Önerilen CARDOFİX PLUS dozu tercihen sabahları alınmak suretiyle
günde bir tablettir.
CARDOFİX
PLUS’a
geçmeden
önce
hastalar
eş
zamanlı
alınan
tekli
bileşenlerin
stabil
dozlarında kontrol edilmelidirler. CARDOFİX PLUS dozuna geçiş,
kombinasyonun münferit
bileşenlerinin dozlarına dayanmalıdır.
CARDOFİX PLUS için önerilen maksimum doz 10 mg/320 mg/25 mg’dır
(bkz. Bölüm 4.3, 4.4,
4.5 ve 5.1).
UYGULAMA ŞEKLI
:
CARDOFİX PLUS yemekle birlikte veya tek başına alınabilir.
Tabletler günün aynı saatinde ve
tercihen sabahları, bir miktar su ile bütün olarak yutulmalıdır.
İlacın greyfurt ve greyfut suyu ile
alımından kaçınılmalıdır.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK
YETMEZLIĞI:
Hidroklorotiyazid
bileşeni
nedeniyle,
CARDOFİX
PLUS
anürisi
olan
hastalarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3) ve şiddetli böbrek
yetmezliği olan hastalarda (GFR <
30 ml/dk/1,73 m
2
) dikkatle kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4. ve 5.2). Tiyazid
diüretikleri, şiddetli
böbrek yetmezliğinde (GFR<30 ml/dk/1,73 m
2
) monoterapi olarak etkili değildirler ancak bir
kıvrım diüretiği ile birlikte dikkatle kullanıldığında GFR<30
ml/dk/1,73 m
2
olan hastalarda bil