Cardisure 3,5 mg/ml or. opl.

Երկիր: Բելգիա

Լեզու: հոլանդերեն

Աղբյուրը: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ակտիվ բաղադրիչ:

Pimobendan 3,5 mg/ml

Հասանելի է:

Dechra Regulatory B.V.

ATC կոդը:

QC01CE90

INN (Միջազգային անվանումը):

Pimobendan

Դոզան:

3,5 mg/ml

Դեղագործական ձեւ:

Drank

Կազմը:

Pimobendan 3.5 mg/ml

Կառավարման երթուղին:

Oraal gebruik

Թերապեւտիկ խումբ:

hond

Թերապեւտիկ տարածք:

Pimobendane

Ապրանքի ամփոփագիր:

CTI-code: 546017-01 - De grootte van de verpakking: 1 x Oral syringe + 42 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 4132007 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 546017-02 - De grootte van de verpakking: 1 x Oral syringe + 168 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 4132015 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Լիազորման կարգավիճակը:

Gecommercialiseerd: Ja

Հաստատման ամսաթիվը:

2019-10-01

Տեղեկատվական թերթիկ

r
r
Bijsluite – NL ve sie
RD
R
M M
CA
ISU E 3,5
G/
L
BIJSLUITER
CARDISURE 3,5 MG/ML ORALE OPLOSSING VOOR HONDEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2
10436 Rakov Potok
Kroatië
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
r
r
Bijsluite – NL ve sie
RD
R
M M
CA
ISU E 3,5
G/
L
Cardisure 3,5 mg/ml orale oplossing voor honden
Pimobendan
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Orale oplossing.
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Pimobendan
3,5 mg
HULPSTOF:
Benzylalcohol (E1519)
1,0 mg
Heldere, kleurloze, semivisceuze vloeistof.
4.
INDICATIES
Voor de behandeling van congestief hartfalen bij honden veroorzaakt
door hartklepinsufficiëntie
(mitralis en/of tricuspidalis regurgitatie) of gedilateerde
cardiomyopathie.
r
r
Bijsluite – NL ve sie
RD
R
M M
CA
ISU E 3,5
G/
L
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken in geval van hypertrofische cardiomyopathie of
klinische aandoeningen waarbij een
toename van de cardiale output niet mogelijk is vanwege functionele of
anatomische redenen (bv.
aortastenose).
Niet gebruiken bij honden met een ernstige leverfunctiestoornis
aangezien pimobendan hoofdzakelijk
wordt gemetaboliseerd via de lever.
Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor het werkzaam
bestanddeel of één van de
hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
In zeldzame gevallen kan een matig positief chronotroop effect
(stijging van hartslagfrequentie) en
braken optreden. Deze effecten zijn echter dosis-afhankelijk en kunnen
worden vermeden door
verlaging van de dosis. In zeldzame gevallen kan voorbijgaande
diarree, anorexie of lethargie worden
waargenomen.
In zeldzame gevallen is een toename van mitralisklep regurgitatie
gezien tijdens chronisch gebruik van
pimobendan.
Hoewel een verband met pimobendan niet duidelijk is vastgesteld,
kunn

Ապրանքի հատկությունները

r
SKP – NL ve sie
RD
R
M M
CA
ISU E 3,5
G/
L
_ _
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Cardisure 3,5 mg/ml orale oplossing voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Pimobendan
3,5 mg
HULPSTOF(FEN):
Benzylalcohol (E1519)
1,0 mg
r
SKP – NL ve sie
RD
R
M M
CA
ISU E 3,5
G/
L
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orale oplossing.
Heldere, kleurloze, semivisceuze vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Hond.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor de behandeling van congestief hartfalen bij honden veroorzaakt
door hartklep-insufficiëntie
(mitralis en/of tricuspidalis regurgitatie) of gedilateerde
cardiomyopathie.
4.3
CONTRA-INDICATIES
r
SKP – NL ve sie
RD
R
M M
CA
ISU E 3,5
G/
L
Niet gebruiken in geval van hypertrofische cardiomyopathie of
klinische aandoeningen waarbij een
toename van de cardiale output niet mogelijk is vanwege functionele of
anatomische redenen (bv.
aortastenose).
Niet gebruiken bij honden met een ernstige leverfunctiestoornis
aangezien pimobendan hoofdzakelijk
wordt gemetaboliseerd via de lever.
Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor het werkzaam
bestanddeel of één van de
hulpstoffen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
De bloedglucosespiegel dient regelmatig getest te worden tijdens de
behandeling van honden met
bestaande diabetes mellitus.
Monitoring van de hartfunctie en morfologie wordt aanbevolen bij
dieren die behandeld worden met
pimobendan (zie tevens rubriek 4.6).
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het
diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Accidentele ingestie, voornamelijk door een kind, kan tachycardie,
orthostatische hypotensie, rood
worden van het gelaat en hoofdpijn veroorzaken. Om accidentele
ingestie te voorkomen dient