Cardisteps 62.5mg film tableta

Country: Սերբիա

language: սերբերեն

source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

active_ingredient:

Бозентан

MAH:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD

ATC_code:

C02KX01

INN:

bosentan

dosage:

62.5mg

pharmaceutical_form:

film tableta

units_in_package:

blister, 6x10kom

class:

SZR

manufactured_by:

BALKANPHARMA-DUPNITSA AD - Bugarska

leaflet_short:

JKL: 1103376

authorization_status:

REGISTRACIJA

authorization_date:

2016-10-19

PIL

Broj rešenja: 515-01-02556-15-001 od 19.10.2016. za lek Cardisteps
®
, film tablete, 56 x (62.5mg)
Broj rešenja: 515-01-02557-15-001 od 19.10.2016. za lek Cardisteps
®
, film tablete, 60 x (62.5mg)
Broj rešenja: 515-01-02558-15-001 od 19.10.2016. za lek Cardisteps
®
, film tablete, 56 x (125mg)
Broj rešenja: 515-01-02560-15-001 od 19.10.2016. za lek Cardisteps
®
, film tablete, 60 x (125mg)
1 od 24
_UPUTSTVO ZA LEK_
CARDISTEPS
®
, FILM TABLETA, 62,5 MG
_Pakovanje: blister, 4 x 14 film tableta _
CARDISTEPS
®
, FILM TABLETA, 62,5 MG
_Pakovanje: blister, 6 x 10 film tableta_
CARDISTEPS
®
, FILM TABLETA, 125 MG
_Pakovanje:blister, 4 x 14 film tableta _
CARDISTEPS
®
, FILM TABLETA, 125 MG
_Pakovanje: blister, 6 x 10 film tableta_
Proizvođač:
BALKANPHARMA-DUPNITSA AD
Adresa:
3, SAMOKOVSKO SHOSSE STR., DUPNITSA, BUGARSKA
Podnosilac zahteva:
ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
ÐORĐA STANOJEVIĆA 12, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-02556-15-001 od 19.10.2016. za lek Cardisteps
®
, film tablete, 56 x (62.5mg)
Broj rešenja: 515-01-02557-15-001 od 19.10.2016. za lek Cardisteps
®
, film tablete, 60 x (62.5mg)
Broj rešenja: 515-01-02558-15-001 od 19.10.2016. za lek Cardisteps
®
, film tablete, 56 x (125mg)
Broj rešenja: 515-01-02560-15-001 od 19.10.2016. za lek Cardisteps
®
, film tablete, 60 x (125mg)
2 od 24
CARDISTEPS
®
, 62,5MG, FILM TABLETE
CARDISTEPS
®
, 125MG, FILM TABLETE
BOSENTAN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo
koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite
svog lekara ili
farmaceuta.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Cardisteps i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pr

SPC

Broj rešenja: 515-01-02556-15-001 od 19.10.2016. za lek Cardisteps
®
, film tablete, 56 x (62.5mg)
Broj rešenja: 515-01-02557-15-001 od 19.10.2016. za lek Cardisteps
®
, film tablete, 60 x (62.5mg)
Broj rešenja: 515-01-02558-15-001 od 19.10.2016. za lek Cardisteps
®
, film tablete, 56 x (125mg)
Broj rešenja: 515-01-02560-15-001 od 19.10.2016. za lek Cardisteps
®
, film tablete, 60 x (125mg)
1 od 24
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
CARDISTEPS
®
, FILM TABLETA, 62,5 MG
_Pakovanje: blister, 4 x 14 film tableta_
CARDISTEPS
®
, FILM TABLETA, 62,5 MG
_Pakovanje: blister, 6 x 10 film tableta_
CARDISTEPS
®
, FILM TABLETA, 125 MG
_Pakovanje:blister, 4 x 14 film tableta _
CARDISTEPS
®
, FILM TABLETA, 125 MG
_Pakovanje: blister, 6 x 10 film tableta_
Proizvođač:
BALKANPHARMA-DUPNITSA AD
Adresa:
3, SAMOKOVSKO SHOSSE STR., DUPNITSA, BUGARSKA
Podnosilac zahteva:
ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
ÐORĐA STANOJEVIĆA 12, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-02556-15-001 od 19.10.2016. za lek Cardisteps
®
, film tablete, 56 x (62.5mg)
Broj rešenja: 515-01-02557-15-001 od 19.10.2016. za lek Cardisteps
®
, film tablete, 60 x (62.5mg)
Broj rešenja: 515-01-02558-15-001 od 19.10.2016. za lek Cardisteps
®
, film tablete, 56 x (125mg)
Broj rešenja: 515-01-02560-15-001 od 19.10.2016. za lek Cardisteps
®
, film tablete, 60 x (125mg)
2 od 24
1. IME LEKA
Cardisteps
®
, 62,5 mg, film tablete
Cardisteps
®
, 125 mg, film tablete
INN:
bosentan
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 62,5 mg bosentana (u obliku bosentan,
monohidrata).
Jedna film tableta sadrži 125 mg bosentana (u obliku bosentan,
monohidrata).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
_Cardisteps, film tableta, 62,5mg_
Bledožute, okrugle (prečnik oko 6,1 mm), bikonveksne, film tablete,
sa utisnutom oznakom "111'' na jednoj
strani i "A" na drugoj strani.
_Cardisteps, film tableta, 125mg: _
Bledožute, kapsulastog oblika (oko 10,8 mm x 5,2 mm) bikonveksne,
film tablete, sa utisnutom oznakom "1