Country: Նիդերլանդեր
language: հոլանդերեն
source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
CARBAMAZEPINE;
Apotex Europe BV
N03AF01
CARBAMAZEPINE;
Suspensie voor oraal gebruik
Oraal gebruik
Carbamazepine
Hulpstoffen: DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 12-WATER (E 339); DOCUSAAT NATRIUM; KALIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 340); METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218); NATRIUMCYCLAMAAT (E 952); PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 216); VANILLESMAAKSTOF O VP; WATER, GEZUIVERD; XANTHAANGOM (E 415);
CARBAMAZEPINE APOTEX 20 MG/ML Module 1.3.1 RVG 09196 PIL Version 2017_06 Page 1 of 13 1.3.1 PATIENT INFORMATION LEAFLET CARBAMAZEPINE APOTEX 20 MG/ML, SUSPENSIE Carbamazepine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Carbamazepine Apotex en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS CARBAMAZEPINE APOTEX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Carbamazepine Apotex behoort tot een groep van geneesmiddelen die anti-epileptica wordt genoemd (geneesmiddelen om epilepsie te behandelen), maar gezien de manier van werken kan Carbamazepine Apotex tevens gebruikt worden bij andere ziekten. Carbamazepine Apotex vermindert en voorkomt aanvallen van epilepsie (toevallen). Epilepsie is een aandoening, die wordt gekenmerkt door het herhaaldelijk optreden van toevallen. Toevallen ontstaan wanneer de overdracht van informatie binnen de hersenen niet goed verloopt. Carbamazepine Apotex helpt om deze overdracht van informatie goed te laten verlopen. De toeval is een tijdelijke gebeurtenis. Carbamazepine Apotex kan worden gebruikt bij (perioden van) overdreven opgewektheid gepaard gaande met het hebben van veel energie (manie) en bij (perioden van) overdreven opgewektheid afgewisseld met perioden van ernstige neerslachtigheid (manis read_full_document
CARBAMAZEPINE APOTEX 20 MG/ML Module 1.3.1 RVG 09196 SPC Version 2017_06 Page 1 of 23 1.3.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Carbamazepine Apotex 20 mg/ml, suspensie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING De suspensie bevat 100 mg carbamazepine per 5 ml. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor oraal gebruik. Witte tot licht rode, viskeuze suspensie met vanille smaak en geur. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Epilepsie - complexe of eenvoudige partiële aanvallen met of zonder secundaire generalisatie - gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen (grand mal). Carbamazepine Apotex 20 mg/ml kan zowel als monotherapie als ook combinatie therapie gebruikt worden. Carbamazepine Apotex 20 mg/ml is bij absences (petit mal) en bij myoclonische aanvallen doorgaans niet werkzaam (zie rubriek 4.4). Acute manie en onderhoudsbehandeling van bipolaire affectieve aandoeningen om herhaling te voorkomen of te verminderen. Alcoholabstinentiesyndroom. Idiopathische trigeminusneuralgie en trigeminusneuralgie tengevolge van multiple sclerose, idiopathische neuralgia glossopharyngea. Diabetes insidipus centralis. Polyurie en polydipsie van neurohormonale oorsprong. CARBAMAZEPINE APOTEX 20 MG/ML Module 1.3.1 RVG 09196 SPC Version 2017_06 Page 2 of 23 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Alvorens te besluiten om tot behandeling over te gaan, dienen patiënten van Han Chinese of Thaise afkomst, indien mogelijk, een screening te ondergaan op HLA-B*1502, omdat dit alle een sterke voorspeller is voor het risico van het ernstige, met carbamazepine geassocieerde SJS (zie rubriek 4.4). Bij oudere patiënten dient voorzichtig te worden gedoseerd vanwege een mogelijke gewijzigde farmacokinetiek en het toegenomen risico op het optreden van interacties met andere middelen (zie rubriek 4.5). Carbamazepine Apotex 20 mg/ml suspensie moet tijdens of na de maaltijd worden ingenomen. Vóór het gebruik dient de flacon te worden geschud. Er is een maatlepel aan de verpakking toegevoegd. Deze heeft t read_full_document