Capecitabina Farmoz 500 mg Comprimido revestido por película

Country: Պորտուգալիա

language: պորտուգալերեն

source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

active_ingredient:

Capecitabina

MAH:

Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

ATC_code:

L01BC06

INN:

Capecitabine

dosage:

500 mg

pharmaceutical_form:

Comprimido revestido por película

composition:

Capecitabina 500 mg

administration_route:

Via oral

units_in_package:

Blister 60 unidade(s)

class:

16.1.3 - Antimetabolitos

prescription_type:

MSRM restrita - Alínea a)

therapeutic_group:

Genérico

therapeutic_area:

capecitabine

therapeutic_indication:

Duração do Tratamento: Longa Duração

leaflet_short:

Número de Registo: 5550769 CNPEM: 50060015 CHNM: 10062737 Não Comercializado

authorization_status:

Autorizado

authorization_date:

2013-02-08

PIL

APROVADO EM
17-12-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Capecitabina Farmoz 500 mg comprimidos revestidos por película
Capecitabina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Capecitabina Farmoz e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Capecitabina Farmoz
3. Como tomar Capecitabina Farmoz
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Capecitabina Farmoz
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Capecitabina Farmoz e para que é utilizado
Capecitabina Farmoz pertence ao grupo de fármacos designados
“medicamentos
citostáticos”, que impedem o crescimento de células cancerígenas.
Capecitabina
Farmoz contém 500 mg de capecitabina, que não é um agente
citostático em si. Só
depois
de
ser
absorvida
pelo
organismo
é
que
se
transforma
num
agente
anticancerígeno ativo (mais no tecido tumoral do que no tecido
normal).
Capecitabina Farmoz é utilizado para o tratamento dos cancros do
cólon, do reto, do
estômago ou da mama. Capecitabina Farmoz pode também ser utilizado
para
prevenir o reaparecimento do cancro do cólon, após a remoção
completa do tumor
por cirurgia.
Capecitabina Farmoz pode ser utilizado isoladamente ou em associação
com outros
medicamentos.
2. O que precisa de saber antes de tomar Capecitabina Farmoz
Não tome Capecitabina Farmoz
- se tem alergia (hipersensibilidade) à capecitabina ou a qualquer

SPC

APROVADO EM
17-12-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Capecitabina Farmoz 500 mg comprimidos revestidos por película.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 500 mg de capecitabina.
Excipiente com efeito conhecido: 41 mg de lactose mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimido revestido por película de cor rosa, em forma de cápsula,
biconvexo,
gravado com ‘500’ numa das faces e lisa na outra.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Capecitabina Farmoz é indicado no tratamento adjuvante, após
cirurgia, dos doentes
com cancro do cólon estadio III (estadio Dukes C) (ver secção 5.1).
Capecitabina Farmoz é indicado no tratamento do cancro colorectal
metastático (ver
secção 5.1).
Capecitabina Farmoz é indicado no tratamento de primeira linha do
cancro gástrico
avançado, em associação com um regime baseado em platina (ver
secção 5.1).
Capecitabina Farmoz em combinação com o docetaxel (ver secção 5.1)
é indicado no
tratamento de doentes com cancro da mama localmente avançado ou
metastático,
após falha da quimioterapia citotóxica. A quimioterapia anterior
deverá ter incluído
uma antraciclina. Capecitabina Farmoz está também indicado, em
monoterapia, no
tratamento de doentes com cancro da mama localmente avançado ou
metastático,
após falha de um regime de quimioterapia contendo taxanos e uma
antraciclina ou
para quem não esteja indicada terapêutica adicional com
antraciclinas.
4.2 Posologia e modo de administração
Capecitabina Farmoz só deverá ser prescrito por um médico
qualificado e com
experiência
na
utilização
de
fármacos
antineoplásicos.
Recomenda-se
uma
monitorização cuidadosa, durante o primeiro ciclo de tratamento,
para todos os
doentes.
APROVADO EM
17-12-2021
INFARMED
O tratamento deve ser descontinuado caso se observe progressão da
doença ou se a
toxicidade for considerada intoleráve