CALUMID

Country: Լիտվա

language: լիտվերեն

source: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

active_ingredient:

Bikalutamidas

MAH:

Gedeon Richter Plc

ATC_code:

L02BB03

INN:

Bikalutamidas

dosage:

150 mg; 50 mg

pharmaceutical_form:

plėvele dengtos tabletės

administration_route:

vartoti per burną

prescription_type:

Receptinis

therapeutic_area:

Bicalutamide

authorization_status:

Išregistruotas

authorization_date:

2008-07-03

SPC

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
CALUMID 150 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra 150 mg bikalutamido.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje tabletėje
yra 193,2 mg laktozės
monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Baltos arba beveik baltos, apvalios, išgaubtos, plėvele dengtos
tabletės, kurių vienoje pusėje yra
įspaudas “XL”, ir kitoje - “RG”.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS
Lokaliai progresavusio prostatos vėžio gydymas atskirai arba kaip
pagalbinis gydymas, po radikalios
prostatektomijos ar radioterapijos pacientams, kuriems yra didelė
ligos progresavimo rizika (žr. 5.1
skyrių).
Lokaliai progresavusio, nemetastazavusio prostatos vėžio gydymas,
kai netinka arba nepriimtina
chirurginė kastracija ar kitokia medicininė intervencija.
4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Suaugę vyrai, įskaitant senyvus.
Reikia gerti po vieną 150 mg tabletę per parą. Bicalutamidą reikia
nepertraukiamai vartoti bent dvejus
metus arba kol liga pradės progresuoti.
Vaikų populiacija
CALUMID 150 mg plėvele dengtų tablečių vaikams vartoti negalima.
_Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi _
Ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės keisti nereikia.
_Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi _
Pacientams, sergantiems lengvu kepenų funkcijos nepakankamumu, dozės
keisti nereikia.
Jeigu yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos
nepakankamumas, vaistinio preparato
organizme gali kauptis (žr. 4.4 skyrių).
_Vartojimo metodas_
Vartoti per burną. Tabletes reikia nuryti nekramtytas, užsigeriant
skysčiu.
4.3
KONTRAINDIKACIJOS
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje
nurodytai pagalbinei medžiagai.
Moterims ir vaikams vartoti draudžiama (žr. 4.6 skyrių).
Bikalutamido negalima vartoti kartu su terfenadinu, astemizolu ar
cisapridu