CALDEROL 2 MCG/ML IV ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN AMPUL ,2AMPUL, 5 ADET

Country: Թուրքիա

language: թուրքերեն

source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

active_ingredient:

kalsitriol

MAH:

PHARMADA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC_code:

A11CC04

INN:

calcitriol

authorization_date:

2014-01-07

PIL

1 / 7
KULLANMA TALİMATI
CALDEROL 2 MCG/ML I.V. ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN AMPUL
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
Steril
•
_ETKIN MADDE: _
Her bir ampul, 1 ml çözelti içinde 2 mikrogram kalsitriol içerir.
_ _
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Polisorbat
20,
sodyum
klorür,
sodyum
askorbat,
anhidr
dibazik
sodyum
fosfat,
monobazik
sodyum
fosfat
monohidrat,
EDTA
disodyum
dihidrat,
enjeksiyonluk su.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. CALDEROL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. CALDEROL’Ü KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. CALDEROL NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. CALDEROL’ÜN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
CALDEROL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
CALDEROL 2 mcg/ml, IV enjeksiyonluk çözelti içeren ampul; 2 mcg
kalsitriol içeren 1
ml'lik ampullerde sunulmaktadır. Bir kutuda 25 ampul bulunur.
•
Kalsitriol, vitamin D
3
’ün aktif formudur.
•
CALDEROL sadece damar içine enjeksiyon şeklinde uygulanmalıdır.
•
CALDEROL, kronik (uzun dönemli) böbrek bozukluğu için diyalize
giren hastalarda
hipokalsemi
(kanda
düşük
kalsiyum
seviyesi)
tedavisi
için
kullanılır.
Ayrıca
kemik
problemlerine neden olabilen kandaki yüksek paratiroid hormon (PTH)
seviyelerini de
azaltabilir. Sağlıklı kişilerde kalsitriol doğal olarak
böbrekler yoluyla üretilir. Fakat
böbrek bozukluğ

SPC

1/12
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CALDEROL
2 mcg/ml I.V. enjeksiyonluk çözelti içeren ampul
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
1 ampul (1 ml) içinde:
Kalsitriol
2 mcg
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum klorür
1.5 mg
Sodyum askorbat
10.0 mg
Anhidr dibazik sodyum fosfat
7.6 mg
Monobazik sodyum fosfat monohidrat
1.8 mg
EDTA disodyum dihidrat
1.1 mg
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti
Berrak, renksizden sarı renge kadar değişen renklerde, gözle
görülebilir kontaminasyon içermeyen
çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
CALDEROL
(enjeksiyonluk
kalsitriol)
kronik
renal
diyalize
giren
hastalardaki
hipokalseminin tedavisinde kullanılır. Yükselmiş olan paratiroid
hormon düzeylerini belirgin
biçimde düşürdüğü
gösterilmiştir. PTH'daki azalmanın renal osteodistrofi’de
iyileşmeyle
sonuçlandığı gösterilmiştir.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI:
CALDEROL'ün
(enjeksiyonluk
kalsitriol)
optimal
dozu
her
hasta
için
dikkatle
belirlenmelidir.
CALDEROL tedavisinin etkinliği her hastanın yeterli ve uygun
miktarda günlük kalsiyum
aldığı varsayımına dayandırılmaktadır. Kalsiyumun
yetişkinlerdeki günlük gereksinimi 800
mg'dır. Her hastanın günlük yeterli kalsiyum alımını
garantilemek için hekim ya kalsiyum
destek preparatı vermeli ya da hastaya uygun diyet önerilmelidir.
Kalsitriolün
genellikle
önerilen
başlangıç
dozu
hipokalseminin
ve/veya
sekonder
hiperparatiroidizmin şiddetine bağlı olarak haftada üç kere,
yaklaşık gün aşırı uygulanan 1.0
2/12
mcg (0.02 mcg/kg) ile 2 mcg’dır. Haftada üç kere 0.5 mcg gibi
küçük dozlar ve 4.0 mcg gibi
yüksek dozlar da başlangıç dozu olarak kullanılmıştır.
Kalsitriol, intravenöz yol ile bolus
şeklinde uygulanabilir. Eğer hastalığın biyokimyasal
parametrelerinde ve klinik belirtilerinde
tatmin edici bir tepki görülmezse, doz iki – dört haftalık
aralıklarla 0.5 – 1.0 mcg