Calciumfolinat 10 mg/ml Wyeth

Country: Գերմանիա

language: գերմաներեն

source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

active_ingredient:

Calciumfolinat 5 H<2>O

MAH:

Wyeth-Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3091983)

INN:

Calcium folinate 5 H 2 O

pharmaceutical_form:

Injektionslösung

composition:

Teil 1 - Injektionslösung; Calciumfolinat 5 H<2>O (22198) 12,7 Milligramm

administration_route:

Infusion intravenös; Injektion intravenös; Injektion intramuskulär

authorization_status:

erloschen

authorization_date:

1986-06-26

SPC

Entwurf der Fachinformation/SmPC „Calciumfolinat 10 mg/ml ...“ und
„Leucovorin xx“, Zul.-Nr. 8166.xx.xx,
Implementierung Art. 30 Harmonisierung, Stand Juni 2003, Seite 1
http://amisdb/textserver/tobj/bfarm/2108166-20060516/OBFMFA02644401C677FC.rtf
_ENTWURF DER FÜR DIE FACHINFORMATION/SMPC VORGESEHENEN ANGABEN_
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CALCIUMFOLINAT 10 MG/ML WYETH
LEUCOVORIN
® 30 MG
LEUCOVORIN
® 50 MG
LEUCOVORIN
® 100 MG
LEUCOVORIN
® 200 MG
LEUCOVORIN
® 300 MG
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung/Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält:
arzneilich wirksamer Bestandteil:
Calciumfolinat 5 H
2
O
12,7 mg
(entsprechend 10,0 mg Folinsäure)
Hilfsstoffe siehe unter 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung bzw.
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, hellgelbe bis gelbliche Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Calciumfolinat ist indiziert:
- um die Toxizität und die Wirkung von Folsäure-Antagonisten wie
Methotrexat bei der
zytotoxischen Therapie oder Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern
zu verringern oder
ihnen entgegenzuwirken. In der zytotoxischen Therapie ist dieses
Vorgehen allgemein bekannt
als „Calciumfolinat-Rescue“;
- in Kombination mit 5-Fluorouracil in der zytotoxischen Therapie.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Calciumfolinat darf nur intravenös oder intramuskulär angewendet
werden. Im Falle der intravenösen
Anwendung sollten wegen des Calciumgehaltes der Lösung nicht mehr als
160 mg pro Minute injiziert
werden.
Zur intravenösen Infusion kann Calciumfolinat vor Gebrauch mit 0,9 %
Natriumchlorid-Lösung oder
5 % Glucose-Lösung verdünnt werden. Siehe auch Abschnitte 6.3 und
6.6.
_CALCIUMFOLINAT-RESCUE IN DER METHOTREXAT-THERAPIE: _
Da das Dosierungsschema der Calciumfolinat-Rescue stark von der
Anwendungsart und –methode der
mittel-
oder
hochdosierten
Methotrexat-Anwendung
abhängt,
gibt
das
Methotrexatprotokoll
das
Dosierungsschema der Calciumfolinat-Rescue vor. Daher ist