CALCIUM BBP

Country: Սլովակիա

language: սլովակերեն

source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

MAH:

BB Pharma a.s., Česká republika

ATC_code:

A12AA03

administration_route:

intravenózne použitie

units_in_package:

sol inj 10x10 ml/1 g (amp.skl.)

prescription_type:

Viazaný na lekársky predpis

therapeutic_group:

39 - SOLI A IONTY PRO P.O. A PARENT. APLIKÁCIU

therapeutic_area:

Kalciumglukonát

leaflet_short:

sol inj 10x10 ml/1 g (amp.skl.)

authorization_status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

authorization_date:

1992-12-14

PIL

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01701-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CALCIUM BBP
10 % injekčný roztok
kalciumglukonát na injekciu
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE V
ÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je CALCIUM BBP a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete CALCIUM BBP
3.
Ako používať CALCIUM BBP
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať CALCIUM BBP
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CALCIUM BBP A NA
ČO SA POUŽÍVA
CALCIUM BBP s obsahom kalciumglukonátu zvyšuje hladinu vápnika v
organizme. Ióny vápnika sú
potrebné pre excitabilitu (dráždivosť buniek a ich schopnosť
reagovať na zmenu) a uvoľňovanie
neurotransmiterov (látky, ktoré prenášajú signály medzi bunkami)
v nervovom a svalovom tkanive,
pre svalovú kontrakciu (stiahnutie), funkciu srdca a zrážanie krvi,
sprostredkujú vnútrobunkové
účinky mnohých hormónov. Udržujú celistvosť bunkových
membrán, znižujú chorobne zvýšenú
permeabilitu (priepustnosť) krvných kapilár pri alergickej,
šokovej reakcii.
CALCIUM BBP sa používa pri:
-
hypokalciémii (nedostatku vápnika v krvi) rôzneho pôvodu
spôsobujúcej kŕčové stavy (spazmofília
a tetánia), osteomaláciu (porucha mineralizácie kostí),
osteoporózu (ubúdanie kostnej hmot

SPC

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02574-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
CALCIUM BBP
10 % injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Liečivo: 10 ml injekčného roztoku obsahuje 0,96 g kalciumglukonátu
na injekciu.
Obsah vápnika v 10 ml injekčného roztoku je 90,3 mg, to zodpovedá
2,25 mmol.
Pomocná látka so známym účinkom: hydroxid sodný
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok
Popis lieku: číry, bezfarebný až slabo žlto zafarbený roztok,
bez mechanických cudzorodých častíc.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
-
hypokalciémia rôzneho pôvodu (spazmofília, tetánia,
osteomalácia, osteoporóza, hojenie fraktúr),
-
akútne alergické ochorenia,
-
chronické zápalové ochorenia, zápalové a postradiačné edémy v
hltane a hrtane,
-
svrbiace dermatózy, mokvajúce a generalizované ekzémy,
-
intoxikácia blokátormi vápnikových kanálov (napr. verapamilom).
Liek je určený na liečbu dospelých a detí.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospel_
_í_
Dávkovanie pri prevencii a liečbe hypokalciémie je individuálne
podľa potrieb pacienta:
-
Pri akútnej symptomatickej hypokalciémii sa dospelým pacientom
podáva prísne intravenózne 10
až 20 ml v priebehu 10 až 15 minút, potom nasleduje udržiavacia
infúzia vápnika 1 - 2 mg/kg/h v
roztoku 5 % glukózy (30 až 50 ml CALCIUM BBP v 500 ml 5 % glukózy).
Trvanie infúzie
závisí od dosiahnutých hodnôt kalciémie.
-
V ostatných indikáciách sa spravidla podáva 10 až 20 ml
intravenózne, výnimočne intragluteálne,
denne alebo každý druhý až tretí deň.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02574-Z1B
2
_Pediatrická populácia_
_ _
Dávky závisia od veku, druhu výživy a hodnôt kalciémie.
Jednotlivá dávka pre deti:
-
do 1 roka je 100 - 200 mg (1 - 2 ml) v 5 ml izotonického roztoku
chloridu sodného alebo 5 %
roztoku glukózy,
-
od 1 roka do 6 rokov je 2