Country: Եվրոպական Միություն
language: մալթերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
doxorubicin hydrochloride
Baxter Holding B.V.
L01DB
doxorubicin
Aġenti antineoplastiċi
Sarcoma, Kaposi; Multiple Myeloma; Ovarian Neoplasms; Breast Neoplasms
Caelyx liposomali pegilat huwa indikat:bħala monoterapija għal pazjenti b'kanċer tas-sider metastatiku, fejn hemm żieda ta 'riskju kardijaċi;għall-kura avvanzata ta' l-ovarji f'nisa li jkunu fallew l-ewwel linja bbażata fuq il-platinu 'kors ta' kimoterapija;flimkien ma 'bortezomib għall-kura tal-mjeloma multipla progressiva f'pazjenti li rċevew mill-anqas terapija waħda qabel u li diġà għaddew jew li mhumiex tajbin għal trapjant tal-mudullun;għat-trattament tal-AIDS marbuta mal-Sarkoma ta'kaposi (KS) f'pazjenti b'għadd ta' CD4 baxx (.
Revision: 36
Awtorizzat
1996-06-20
32 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 33 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT CAELYX PEGYLATED LIPOSOMAL 2 MG/ML KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI doxorubicin hydrochloride AQRA SEW DAN-IL FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista' tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X'inhu Caelyx pegylated liposomal u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Caelyx pegylated liposomal 3. Kif għandek tuża Caelyx pegylated liposomal 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Caelyx pegylated liposomal 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU CAELYX PEGYLATED LIPOSOMAL U GĦALXIEX JINTUŻA Caelyx pegylated liposomal huwa sustanza kontra t-tumur. Caelyx pegylated liposomal jintuża għal trattament ta' kanċer tas-sider f'pazjenti b'riskju ta' problemi tal-qalb. Caelyx pegylated liposomal jintuża wkoll għal trattament ta' kanċer tal-ovarji. Jintuża biex joqtol iċ-ċelluli tal-kanċer, biex iċekken it-tumur fid-daqs, biex jittardja t-tkabbir tat-tumur u biex itawwallek iż-żmien kemm iddum ħaj. Caelyx pegylated liposomal jintuża wkoll flimkien ma’ mediċina oħra, bortezomib, għal kura ta’ majeloma multipla (kanċer tad-demm) f’pazjenti li rċevew mill-anqas terapija 1 minn qabel. Caelyx pegylated liposomal jintuża wkoll biex itejjeb is-sarkoma ta' Kaposi tiegħek inkluż biex il- kanċer jiċċattja, jeħfief jew saħansitra jinxtorob. Sintomi oħra tas-sarkoma ta' Kaposi bħal nefħa madwar it-tumur, jistgħu ji read_full_document
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Caelyx pegylated liposomal 2 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA 1 ml ta’ Caelyx pegylated liposomal fih 2 mg doxorubicin hydrochloride b'formulazzjoni ta' liposoma pegilata. Caelyx pegylated liposomal huwa doxorubicin hydrochloride enkapsulat f'liposomi li għandhom methoxypolyethylene glycol marbut fil-wiċċ tagħhom (methoxypolyethylene glycol, MPEG). Dan il- proċess huwa magħruf bħala pegilazzjoni u jħares il-liposomi milli jinqabdu mis-sistema ta' fagoċiti mononukleari (mononuclear phagocyte system, MPS) u dan iżid fil-ħin ta' ċirkolazzjoni fid-demm. Eċċipjenti b’effett magħruf Fih soy phosphatidylcholine (mill-fażola soja) kompletament idroġenat – ara sezzjoni 4.3 Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili). Id-dispersjoni hija sterili, jgħaddi d-dawl minnha u ta’ kulur aħmar. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Caelyx pegylated liposomal huwa indikat għal: - Monoterapija għal pazjenti b'kanċer tas-sider metastatiku, meta jkun hemm riskju kardijaku akbar. - Trattament għall-kanċer avvanzat tal-ovarji f'nisa li jkunu fallew l-kura preferita bi programm ta’ kura kemoterapewtika bbażata fuq il-platinum. - Flimkien ma’ bortezomib għat-trattament ta’ majeloma multipla progressiva f’pazjenti li rcievew mill-anqas terapija waħda qabel u li diġà kellhom trapjant jew ma jistax ikollhom trapjant tal-mudullun. - Trattament ta' sarkoma ta' Kaposi (Kaposi’s sarcoma, KS) relatata mal-AIDS f'pazjenti b'għadd ta’ CD4 baxx (< 200 CD4 limfoċiti/mm 3 ) u b'mard mukokutaneju jew vixxerali estensiv. Caelyx pegylated liposomal jista' jintuża bħala l-kura kimoterapewtika preferita, jew bħala kemoterapija tal-kura tat-tieni preferenza f'pazjenti b’AIDS-KS b'mard li baqa' jinfirex, jew f’pazjenti intolleranti għal read_full_document