Cablivi

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովեներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Caplacizumab

MAH:

Ablynx NV

ATC_code:

B01A

INN:

caplacizumab

therapeutic_group:

Antitrombotična sredstva

therapeutic_area:

Zastrupitev, Trombotske Thrombocytopenic

therapeutic_indication:

Cablivi je indiciran za zdravljenje odraslih doživlja epizoda pridobljenih trombotske thrombocytopenic purpura (aTTP), v povezavi s plazma izmenjavo in imunosupresija.

leaflet_short:

Revision: 8

authorization_status:

Pooblaščeni

authorization_date:

2018-08-30

PIL

19
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Shranjujte v originalni
ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
Zdravilo Cablivi je dovoljeno za enkratno največ 2-mesečno obdobje
shranjevati pri sobni temperaturi
(do 25 °C).
Datum odvzema iz hladilnika: ________________________
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Ablynx NV
Technologiepark 21
9052 Zwijnaarde, Belgija
12.
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/18/1305/001
EU/1/18/1305/003
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Cablivi
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
20
PC
SN
NN
21
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA ŠKATLA
VEČODMERNO PAKIRANJE (VSEBUJE MODRO OKENCE)
1.
IME ZDRAVILA
Cablivi 10 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
kaplacizumab
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena viala s praškom vsebuje 10 mg kaplacizumaba.
Ena napolnjena injekcijska brizga z vehiklom vsebuje 1 ml vode za
injekcije.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: saharoza, brezvodna citronska kislina, trinatrijev
citrat dihidrat, polisorbat 80.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Večodmerno pakiranje: 7 enoodmernih pakiranj
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Samo za enkratno uporabo.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
intravenska in subkutana uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Shranjujte v originalni
ovojnini za za

SPC

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Cablivi 10 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala s praškom vsebuje 10 mg kaplacizumaba*.
Ena napolnjena injekcijska brizga z vehiklom vsebuje 1 ml vode za
injiciranje.
* Kaplacizumab je humanizirano bivalentno nanotelo, izdelano v
_Escherichia coli_
s tehnologijo
rekombinantne DNA.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Bel liofiliziran prašek.
_ _
Vehikel je bistra, brezbarvna tekočina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Cablivi je indicirano za zdravljenje odraslih in mladostnikov
starih 12 let in več, težkih
najmanj 40 kg, ki imajo epizode pridobljene trombotične
trombocitopenične purpure (aTTP - acquired
thrombotic thrombocytopenic purpura), skupaj z izmenjavo plazme in
imunosupresivnim
zdravljenjem.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Cablivi mora uvesti in nadzorovati zdravnik z
izkušnjami v zdravljenju
bolnikov s trombotičnimi mikroangiopatijami.
Odmerjanje
_Prvi odmerek _
_ _
Intravenska injekcija 10 mg kaplacizumaba pred izmenjavo plazme.
_Naslednji odmerki _
Dnevno subkutano dajanje 10 mg kaplacizumaba po vsaki končani
izmenjavi plazme za trajanje
dnevnega zdravljenja z izmenjavo plazme, čemur mu sledijo dnevne
subkutane injekcije 10 mg
kaplacizumaba še 30 dni po prenehanju dnevnega zdravljenja z
izmenjavo plazme.
Če ob koncu tega obdobja obstajajo očitni dokazi nerazrešene
bolezni imunskega sistema, je
priporočljivo optimizirati imunosupresijski režim in nadaljevati
dnevno subkutano dajanje 10 mg
kaplacizumaba, dokler se znaki osnovne bolezni imunskega sistema ne
razrešijo (npr. trajna
normalizacija ravni aktivnosti ADAMTS13).
V programu kliničnega razvoja so kaplacizumab dajali vsak dan do 71
dni zapored. Na voljo so tudi
podatki o ponovnem zdravljenju s kaplacizumabom (glejte poglavje 5.1).
3
_Izpuščeni odmerek _
Izpuščeni od