CABAZITAXEL TEVA SANTE 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Երկիր: Ֆրանսիա

Լեզու: ֆրանսերեն

Աղբյուրը: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ակտիվ բաղադրիչ:

cabazitaxel 10 mg sous forme de : acétate d'éthyle de cabazitaxel

Հասանելի է:

TEVA BV

ATC կոդը:

L01CD04

INN (Միջազգային անվանումը):

cabazitaxel 10 mg sous forme de : acétate d'éthyle de cabazitaxel

Դոզան:

10 mg

Դեղագործական ձեւ:

Solution

Կազմը:

pour 1 mL de solution à diluer > cabazitaxel 10 mg sous forme de : acétate d'éthyle de cabazitaxel

Միավորները փաթեթում:

1 flacon(s) en verre de 6 ml

Ռեկվիզորի տեսակը:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription réservée aux spécialistes et s

Թերապեւտիկ տարածք:

Antinéoplasiques

Թերապեւտիկ ցուցումներ:

Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques, taxanes - code ATC : L01CD04Le nom de votre médicament est CABAZITAXEL TEVA SANTE. Sa dénomination commune est cabazitaxel. Il appartient à la famille des médicaments anticancéreux appelés « taxanes ».CABAZITAXEL TEVA SANTE est utilisé pour traiter le cancer de la prostate qui a progressé après l’utilisation d’une autre chimiothérapie. Il agit en stoppant la croissance et la multiplication des cellules.Vous prendrez aussi un autre médicament qui fait partie de votre traitement. Il s’agit d’un corticostéroïde (prednisone ou prednisolone) à prendre par voie orale tous les jours. Demandez à votre médecin de vous fournir des informations concernant cet autre médicament.

Ապրանքի ամփոփագիր:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE; réservé à l'usage HOSPITALIER

Լիազորման կարգավիճակը:

Valide

Հաստատման ամսաթիվը:

2020-08-19

Տեղեկատվական թերթիկ

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 02/11/2023
Dénomination du médicament
CABAZITAXEL TEVA SANTE 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Cabazitaxel
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CABAZITAXEL TEVA SANTE 10 mg/mL, solution à diluer
pour perfusion et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant que CABAZITAXEL
TEVA SANTE 10 mg/mL,
solution à diluer pour perfusion ne vous soit administré ?
3. Comment utiliser CABAZITAXEL TEVA SANTE 10 mg/mL, solution à
diluer pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CABAZITAXEL TEVA SANTE 10 mg/mL, solution à
diluer pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CABAZITAXEL TEVA SANTE 10 mg/mL, solution à diluer
pour perfusion ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques, taxanes - code ATC
: L01CD04
Le nom de votre médicament est CABAZITAXEL TEVA SANTE. Sa
dénomination commune est
cabazitaxel. Il appartient à la famille des médicaments
anticancéreux appelés « taxanes ».
CABAZITAXEL TEVA SANTE est utilisé pour traiter le cancer de la
prostate qui a progressé après
l’utilisation d’une autre chimiothérapie. Il agit en stoppant la
croissance et la multiplication des cellules.
Vous prendrez aussi un autre médicament qui fait partie de votre
traitement. Il s’agit d’un corticostéroïde
(prednisone ou prednisolone) à prendre par voie

Ապրանքի հատկությունները

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 02/11/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CABAZITAXEL TEVA SANTE 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Cabazitaxel (sous forme d’acétate d’éthyle de
cabazitaxel)....................................................... 10
mg
Pour un mL de solution à diluer pour perfusion
Un flacon de 6 mL de solution à diluer pour perfusion contient de
l’acétate d’éthyle de cabazitaxel équivalant
à 60 mg de cabazitaxel.
Excipient à effet notoire :
Chaque mL de solution à diluer pour perfusion contient 182 mg
d'éthanol.
Un flacon de 6 mL de solution à diluer pour perfusion contient 1 092
mg d'éthanol (23 % en volume).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile).
La solution à diluer est une solution limpide, huileuse, jaune clair.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
CABAZITAXEL TEVA SANTE en association à la prednisone ou la
prednisolone est indiqué dans le
traitement des patients adultes présentant un cancer de la prostate
métastatique résistant à la castration,
précédemment traités par un traitement à base de docétaxel (voir
rubrique 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
L'utilisation de CABAZITAXEL TEVA SANTE doit être réservée aux
unités spécialisées dans
l'administration de cytotoxiques et doit être administré sous
contrôle d'un médecin expérimenté dans
l'utilisation des chimiothérapies anticancéreuses. Les moyens et
l'équipement pour le traitement de réactions
d'hypersensibilité graves comme l’hypotension et le bronchospasme
doivent être disponibles (voir rubrique
4.4).
Prémédication
La prémédication recommandée doit être effectuée au moins 30
minutes avant chaque administration de
CABAZITAXEL TEVA SANTE avec les médicaments injectés par voie
intraveineuse suivants afin de
diminuer le risque et la sévérité de l’hypersensib